CompuFlo® beoordelingsonderzoek voor verificatie van de epidurale ruimte (COMPASS)
1 juli 2016 bijgewerkt door: Milestone Scientific, Inc
CompuFlo® Assessment Study (COMPASS): een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, centrale studie om de veiligheid en effectiviteit van de epidurale ruimteverificatie te beoordelen met het CompuFlo® epidurale computergestuurde systeem
Het doel van deze cruciale studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het CompuFlo® Epidurale computergestuurde systeem (hierna CompuFlo® Epiduraal genoemd) voor verificatie van de epidurale ruimte.
Het CompuFlo® epiduraal systeem is beperkt door de federale wetgeving voor gebruik in onderzoek, alleen in de Verenigde Staten van Amerika en heeft een CE-markering gekregen in de Europese Unie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bij de screening ten minste 18 jaar oud, maar is nog geen 91 jaar geworden.
- De proefpersoon moet een epidurale procedure ondergaan als onderdeel van zijn standaard medische behandeling volgens de beoordeling van de hoofdonderzoeker.
- De proefpersoon is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- De proefpersoon is bereid om gedurende ten minste 30 dagen na de implementatie van de epidurale procedure aan dit onderzoek deel te nemen.
- De proefpersoon is bereid om gedurende ten minste 3 dagen na de procedure aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor epidurale procedures / anesthesie (omstandigheden waarin de risico's verbonden aan epidurale procedures groter zijn dan normaal. Deze omstandigheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, anatomische afwijkingen, zoals spina bifida of scoliose, infectie op of nabij de plaats van insertie, allergie voor het anestheticum of het beoogde geneesmiddel, niet-gecorrigeerde hypovolemie, verhoogde intracraniale druk enz.).
- Patiënten die zich presenteren voor een spoedkeizersnede of andere noodsituaties.
- Exclusief gebruik van andere behandelingen zoals intraveneuze analgesie met opioïden.
- Voorafgaande rugoperatie in het lumbale gebied die epidurale toegang zou voorkomen.
- Reeds bestaand neurologisch tekort dat de identificatie van dermatomen zou verstoren.
- De proefpersoon nam epileptische aanvallen waar binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Vermoedelijke en/of bevestigde septische embolie.
- De patiënt heeft een huidaandoening (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage) in de lumbale regio groter dan 4 cm2.
- De Proefpersoon heeft in de voorafgaande 4 weken eerder deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Ernstige naast elkaar bestaande of terminale systemische ziekte die de levensverwachting beperkt of studieprocedures kan verstoren.
- Het Proefpersoon wordt anderszins door de Onderzoeker bepaald als medisch ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een Standaard Zorggroep (SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG): 158 proefpersonen ondergaan een lumbale epidurale procedure met de spuit met verlies van weerstand die wordt gebruikt om de epidurale ruimte te identificeren
|
Lumbale epidurale procedure met behulp van een spuit met verlies van weerstand
|
|
Experimenteel: Experimentele Procedure Groep (EPG).
158 proefpersonen ondergingen een lumbale epidurale procedure met het CompuFlo® epiduraal systeem dat werd gebruikt om de epidurale ruimte te identificeren
|
CompuFlo® Epiduraal is bedoeld voor gebruik met een epiduraalnaald voor de verificatie van de plaatsing van de naaldpunt in de lumbale epidurale ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteitsdoelstelling (succesvolle uitvoering van lumbale epidurale procedure)
Tijdsspanne: 1 week
|
Primair eindpunt van de studie is succesvolle uitvoering van de lumbale epidurale procedure aangegeven door verlies van temperatuursensatie bilateraal ofwel 1) (i) in ten minste één dermatoom voor de niet-arbeidsprocedures procedures of (ii) in ten minste twee dermatomen voor vrouwen tijdens de bevalling twee dermatomen *, gebaseerd op maximaal 3 pogingen tot identificatie van de epidurale ruimte of 2) door correcte verspreiding van de kleurstof in de epidurale ruimte zoals waargenomen door fluoroscopie voor patiënten bij wie fluoroscopie wordt uitgevoerd als een standaard medische procedure om het exacte ruggengraatniveau te identificeren (landmarking) samen met bevestigende contrastkleurstof, gebaseerd op maximaal 3 pogingen tot identificatie van de epidurale ruimte. Dit is een binair categorisch (ja/nee) eindpunt.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPI-INT14-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .