CompuFlo® Bewertungsstudie zur Überprüfung des Epiduralraums (COMPASS)
1. Juli 2016 aktualisiert von: Milestone Scientific, Inc
CompuFlo®-Bewertungsstudie (COMPASS): Eine randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische Pivotalstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Epiduralraumüberprüfung mit dem computergesteuerten CompuFlo®-Epiduralsystem
Der Zweck dieser zulassungsrelevanten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des computergesteuerten CompuFlo® Epidural-Systems (im Folgenden als CompuFlo® Epidural bezeichnet) für die Verifizierung des Epiduralraums nachzuweisen.
Das CompuFlo® Epidural-System ist durch Bundesgesetze nur auf den Versuchsgebrauch in den Vereinigten Staaten von Amerika beschränkt und hat in der Europäischen Union das CE-Zeichen erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Screening mindestens 18 Jahre alt, hat aber noch nicht seinen 91. Geburtstag.
- Das Subjekt muss gemäß der Bewertung des Hauptprüfarztes als Teil seiner medizinischen Standardbehandlung epidurale Verfahren durchführen lassen.
- Der Proband ist bereit, sich vor der Einschreibung in diese Studie dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen.
- Der Proband ist bereit, an dieser Studie für mindestens 30 Tage nach der Durchführung des Epiduralverfahrens teilzunehmen.
- Das Subjekt ist bereit, an dieser Studie für mindestens 3 Tage nach dem Eingriff teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Epiduralverfahren / Anästhesie (Umstände, in denen die mit Epiduralverfahren verbundenen Risiken höher als üblich sind. Zu diesen Umständen gehören unter anderem anatomische Anomalien wie Spina bifida oder Skoliose, Infektion an oder in der Nähe der Insertionsstelle, Allergie gegen das Anästhetikum oder das beabsichtigte Medikament, unkorrigierte Hypovolämie, erhöhter Hirndruck usw.).
- Patienten, die sich für einen Notkaiserschnitt oder andere Notfälle vorstellen.
- Ausschließliche Verwendung anderer Behandlungen wie intravenöser Analgesie mit Opioiden.
- Vorherige Rückenoperation im Lendenbereich, die einen epiduralen Zugang verhindern würde.
- Vorbestehendes neurologisches Defizit, das die Dermatomidentifizierung beeinträchtigen würde.
- Das Subjekt beobachtete einen Anfall innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
- Vermutete und/oder bestätigte septische Embolie.
- Das Subjekt hat einen Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) in seiner Lendenregion von mehr als 4 cm2.
- Das Subjekt hat zuvor innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teilgenommen.
- Schwere gleichzeitig bestehende oder terminale systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung begrenzt oder die Studienverfahren beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt wird ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eine Standard Care Group (SCG)
Konventionelle Standardversorgungsgruppe (SCG): 158 Probanden erhalten ein lumbales Epiduralverfahren mit der Widerstandsverlust-Spritze, die zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet wird
|
Lumbales Epiduralverfahren unter Verwendung einer Widerstandsverlustspritze
|
|
Experimental: Experimentelle Verfahrensgruppe (EPG).
158 der Probanden erhielten ein lumbales Epiduralverfahren mit dem CompuFlo® Epiduralsystem zur Identifizierung des Epiduralraums
|
CompuFlo® Epidural ist für die Verwendung mit einer Epiduralnadel zur Überprüfung der Platzierung der Nadelspitze im lumbalen Epiduralraum vorgesehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Wirksamkeitsziel (erfolgreiche Durchführung des lumbalen Epiduralverfahrens)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der primäre Studienendpunkt ist die erfolgreiche Durchführung des lumbalen Epiduralverfahrens, angezeigt durch den Verlust der Temperaturempfindung, entweder 1) (i) in mindestens einem Dermatom für die Verfahren ohne Wehen oder (ii) in mindestens zwei Dermatomen für Frauen in der Wehen zwei Dermatome *, basierend auf maximal 3 Versuchen zur Erkennung des Epiduralraums oder 2) durch korrekte Ausbreitung des Farbstoffs im Epiduralraum, wie durch Fluoroskopie beobachtet, für diejenigen Patienten, bei denen die Fluoroskopie als medizinisches Standardverfahren durchgeführt wird, um die genaue Wirbelsäulenhöhe zu identifizieren (Landmarking) zusammen mit Kontrastmittel zur Bestätigung, basierend auf maximal 3 Versuchen zur Identifizierung des epiduralen Raums Dies ist ein binärer kategorischer (ja/nein) Endpunkt.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPI-INT14-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .