Estudo de Avaliação CompuFlo® para a Verificação do Espaço Epidural (COMPASS)
1 de julho de 2016 atualizado por: Milestone Scientific, Inc
Estudo de Avaliação CompuFlo® (COMPASS): Um Estudo Randomizado, Controlado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Pivotal para Avaliar a Segurança e Eficácia da Verificação do Espaço Epidural Com o Sistema Epidural Controlado por Computador CompuFlo®
O objetivo deste estudo fundamental é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema Epidural Controlado por Computador CompuFlo® (doravante denominado CompuFlo® Epidural) para a verificação do espaço epidural.
O Sistema Epidural CompuFlo® é limitado por lei federal para uso experimental apenas nos Estados Unidos da América e recebeu a marca CE na União Europeia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Vitamed Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Pain Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem, mas não completou 91 anos.
- O Sujeito deve ter o procedimento epidural implementado como parte de seu tratamento médico padrão de acordo com a avaliação do Investigador Principal.
- O Sujeito está disposto a submeter-se ao processo de Consentimento Informado antes da inscrição neste estudo.
- O Sujeito está disposto a participar deste estudo por pelo menos 30 dias após a implementação do procedimento peridural.
- O Sujeito está disposto a participar deste estudo por pelo menos 3 dias após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para procedimento peridural/anestesia (circunstâncias em que os riscos associados aos procedimentos peridurais são maiores do que o normal. Essas circunstâncias incluem, mas não estão limitadas a anormalidades anatômicas, como espinha bífida ou escoliose, infecção no local de inserção ou próximo a ele, alergia ao anestésico ou medicamento pretendido, hipovolemia não corrigida, aumento da pressão intracraniana, etc.).
- Pacientes que se apresentam para cesariana de emergência ou outras emergências.
- Uso exclusivo de outros tratamentos como analgesia endovenosa com opioides.
- Cirurgia anterior nas costas na região lombar que impediria o acesso epidural.
- Déficit neurológico preexistente que interferiria na identificação do dermátomo.
- O Sujeito observou convulsão dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- Embolia séptica presumida e/ou confirmada.
- O Sujeito tem uma condição de pele (ou seja, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem) na região lombar maior que 4 cm2.
- O Sujeito participou anteriormente de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nas 4 semanas anteriores.
- Doença sistêmica grave coexistente ou terminal que limita a expectativa de vida ou pode interferir nos procedimentos do estudo.
- O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Um Grupo de Cuidados Padrão (SCG)
Grupo Convencional de Cuidados Padrão (SCG): 158 indivíduos para receber procedimento de peridural lombar com a perda de resistência da seringa usada para identificar o espaço peridural
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Procedimento peridural lombar utilizando seringa de perda de resistência
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Experimental: Grupo de Procedimento Experimental (EPG).
158 de indivíduos para receber procedimento epidural lombar com o sistema epidural CompuFlo® usado para identificar o espaço epidural
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CompuFlo® Epidural destina-se ao uso com uma agulha epidural para a verificação da colocação da ponta da agulha no espaço epidural lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário de eficácia (desempenho bem-sucedido do procedimento de epidural lombar)
Prazo: 1 semana
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O desfecho primário do estudo é o desempenho bem-sucedido do procedimento epidural lombar indicado pela perda da sensação de temperatura bilateral 1) (i) em pelo menos um dermátomo para procedimentos não relacionados ao trabalho de parto ou (ii) em pelo menos dois dermátomos para mulheres em trabalho de parto dois dermátomos *, com base em um máximo de 3 tentativas de identificação do espaço peridural ou 2) pela distribuição correta do corante no espaço peridural conforme observado por fluoroscopia para aqueles pacientes para os quais a fluoroscopia é realizada como um procedimento médico padrão para identificar o nível exato da coluna (marcação) juntamente com corante de contraste confirmatório, com base em um máximo de 3 tentativas de identificação do espaço epidural Este é um desfecho categórico binário (sim/não).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPI-INT14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .