CompuFlo® Assessment Study for Epidural Space Verification (COMPASS)
1. juli 2016 oppdatert av: Milestone Scientific, Inc
CompuFlo® Assessment Study (COMPASS): En randomisert, kontrollert, parallell gruppe, multisenter, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til epidural plassverifisering med CompuFlo® Epidural Computer Controlled System
Hensikten med denne sentrale studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CompuFlo® Epidural Computer Controlled System (heretter referert til som CompuFlo® Epidural) for verifisering av epiduralt rom.
CompuFlo® Epidural System er begrenset av føderal lov for bruk i undersøkelser kun i USA og har fått CE-merket i EU.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel ved visning, men har ikke hatt sin 91-årsdag.
- Forsøkspersonen er pålagt å ha epidural prosedyre implementert som en del av standard medisinsk behandling i henhold til hovedetterforskers vurdering.
- Emnet er villig til å gjennomgå Informert samtykke-prosessen før påmelding til denne studien.
- Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien i minst 30 dager etter implementering av epiduralprosedyren.
- Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien i minst 3 dager etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for epidural prosedyre / anestesi (omstendigheter der risikoen forbundet med epidural prosedyre er høyere enn vanlig. Disse omstendighetene inkluderer, men er ikke begrenset til, anatomiske abnormiteter, som ryggmargsbrokk eller skoliose, infeksjon på eller i nærheten av innsettingsstedet, allergi mot anestesimidlet eller tiltenkt medikament, ukorrigert hypovolemi, økt intrakranielt trykk etc.).
- Pasienter som presenterer for akutt keisersnitt eller andre nødstilfeller.
- Eksklusiv bruk av andre behandlinger som intravenøs analgesi med opioider.
- Tidligere ryggoperasjon i korsryggen som ville hindre epidural tilgang.
- Eksisterende nevrologisk underskudd som ville forstyrre dermatomidentifikasjon.
- Forsøkspersonen observerte anfall innen 7 dager før studieregistrering.
- Antatt og/eller bekreftet septisk embolus.
- Personen har en hudtilstand (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering) i korsryggen større enn 4 cm2.
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en annen utprøving av medikamenter eller utstyr i løpet av de foregående 4 ukene.
- Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sykdom som begrenser forventet levetid eller kan forstyrre studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen er ellers fastslått av etterforskeren å være medisinsk uegnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En standard omsorgsgruppe (SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG): 158 personer skal motta lumbal epidural prosedyre med tap av motstand sprøyte brukt til å identifisere epiduralrommet
|
Lumbal epidural prosedyre ved bruk av en sprøyte med tap av motstand
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell prosedyregruppe (EPG).
158 av forsøkspersonene skal motta lumbal epidural prosedyre med CompuFlo® Epidural System som brukes til å identifisere epiduralrommet
|
CompuFlo® Epidural er beregnet for bruk med en epiduralnål for verifisering av nålespissens plassering i det lumbale epiduralrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsmål (vellykket utførelse av lumbal epidural prosedyre)
Tidsramme: 1 uke
|
Primært studieendepunkt er vellykket utførelse av lumbal epidural prosedyre indikert ved tap av temperaturfølelse bilateral enten 1) (i) i minst ett dermatom for prosedyrer uten fødsel eller (ii) i minst to dermatomer for kvinner i fødsel to dermatomer *, basert på maksimalt 3 forsøk på epidural plassidentifikasjon eller 2) ved korrekt spredning av fargestoff i epiduralrommet som observert ved fluoroskopi for de pasientene som fluoroskopi utføres for som en standard medisinsk prosedyre for å identifisere nøyaktig ryggradsnivå (landmarking) sammen med bekreftende kontrastfarge, basert på maksimalt 3 forsøk på epidural plass identifikasjon Dette er et binært kategorisk (ja/nei) endepunkt.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPI-INT14-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .