Étude d'évaluation CompuFlo® pour la vérification de l'espace épidural (COMPASS)
1 juillet 2016 mis à jour par: Milestone Scientific, Inc
Étude d'évaluation CompuFlo® (COMPASS) : Une étude pivot randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, multicentrique, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la vérification de l'espace épidural avec le système épidural contrôlé par ordinateur CompuFlo®
Le but de cette étude pivot est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système CompuFlo® Epidural Computer Controlled (ci-après dénommé CompuFlo® Epidural) pour la vérification de l'espace épidural.
Le système péridural CompuFlo® est limité par la loi fédérale à une utilisation expérimentale uniquement aux États-Unis d'Amérique et a reçu le marquage CE dans l'Union européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Vitamed Research
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Pain Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection, mais n'a pas eu son 91e anniversaire.
- Le sujet doit avoir une procédure péridurale mise en œuvre dans le cadre de son traitement médical standard selon l'évaluation du chercheur principal.
- Le sujet est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant de s'inscrire à cette étude.
- Le sujet est disposé à participer à cette étude pendant au moins 30 jours après la mise en œuvre de la procédure péridurale.
- Le sujet est disposé à participer à cette étude pendant au moins 3 jours après la procédure.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la procédure péridurale / anesthésie (circonstances où les risques associés aux procédures péridurales sont plus élevés que d'habitude. Ces circonstances incluent, mais sans s'y limiter, des anomalies anatomiques, telles que le spina bifida ou la scoliose, une infection au niveau ou à proximité du site d'insertion, une allergie à l'anesthésique ou au médicament prévu, une hypovolémie non corrigée, une augmentation de la pression intracrânienne, etc.).
- Patients se présentant pour une césarienne d'urgence ou d'autres urgences.
- Utilisation exclusive d'autres traitements tels que l'analgésie intraveineuse avec des opioïdes.
- Chirurgie antérieure du dos dans la région lombaire qui empêcherait l'accès épidural.
- Déficit neurologique préexistant qui interférerait avec l'identification du dermatome.
- Le sujet a observé une crise dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Embolie septique présumée et/ou confirmée.
- Le sujet a une affection cutanée (c.-à-d. hémangiome, sclérodermie, psoriasis, éruption cutanée, plaie ouverte ou tatouage) dans sa région lombaire supérieure à 4 cm2.
- Le sujet a déjà participé à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 4 semaines précédentes.
- Maladie systémique grave coexistante ou terminale qui limite l'espérance de vie ou peut interférer avec les procédures d'étude.
- Le sujet est autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Un groupe de soins standard (SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG) : 158 sujets pour recevoir une procédure péridurale lombaire avec perte de résistance seringue utilisée pour identifier l'espace épidural
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Procédure péridurale lombaire utilisant une seringue à perte de résistance
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Expérimental: Groupe de procédure expérimentale (EPG).
158 des sujets ont reçu une procédure péridurale lombaire avec le système péridural CompuFlo® utilisé pour identifier l'espace épidural
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CompuFlo® Epidural est destiné à être utilisé avec une aiguille péridurale pour la vérification du placement de la pointe de l'aiguille dans l'espace épidural lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal d'efficacité (exécution réussie de la procédure de péridurale lombaire)
Délai: 1 semaine
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réussite de la procédure de péridurale lombaire indiquée par une perte de sensation de température bilatérale soit 1) (i) dans au moins un dermatome pour les procédures de procédures sans travail ou (ii) dans au moins deux dermatomes pour les femmes en travail deux dermatomes *, sur la base d'un maximum de 3 tentatives d'identification de l'espace épidural ou 2) par une diffusion correcte du colorant dans l'espace épidural tel qu'observé par fluoroscopie pour les patients pour lesquels la fluoroscopie est effectuée comme procédure médicale standard pour identifier le niveau exact de la colonne vertébrale (point de repère) avec un produit de contraste de confirmation, sur la base d'un maximum de 3 tentatives d'identification de l'espace péridural Il s'agit d'un critère d'évaluation catégorique binaire (oui/non).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (Estimation)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI-INT14-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .