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경막외 공간 확인을 위한 CompuFlo® 평가 연구 (COMPASS)

2016년 7월 1일 업데이트: Milestone Scientific, Inc

CompuFlo® 평가 연구(COMPASS): CompuFlo® 경막외 컴퓨터 제어 시스템을 사용한 경막외 공간 확인의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관, 중심 연구

이 핵심 연구의 목적은 경막외 공간 확인을 위한 CompuFlo® 경막외 컴퓨터 제어 시스템(이하 CompuFlo® 경막외라고 함)의 안전성과 효율성을 입증하는 것입니다.

CompuFlo® 경막 외 시스템은 연방법에 의해 미국에서만 연구용으로 제한되며 유럽 연합에서 CE 마크를 받았습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Vitamed Research
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • San Diego Pain Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 시 18세 이상이지만 91세 생일을 맞이하지 않았습니다.
  2. 피험자는 주임 연구원의 평가에 따라 표준 의료 치료의 일부로 경막외 절차를 시행해야 합니다.
  3. 피험자는 이 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의사가 있습니다.
  4. 피험자는 경막외 시술 시행 후 최소 30일 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 절차 후 적어도 3일 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 경막외 시술/마취에 대한 금기(경막외 시술과 관련된 위험이 평소보다 높은 상황. 이러한 상황에는 척추이분증 또는 척추측만증, 삽입 부위 또는 그 근처의 감염, 마취제 또는 의도된 약물에 대한 알레르기, 교정되지 않은 혈액량 감소, 두개내압 증가 등과 같은 해부학적 이상 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  2. 응급 제왕절개 또는 기타 응급 상황을 위해 내원하는 환자.
  3. 오피오이드를 사용한 정맥 진통제와 같은 다른 치료법의 배타적 사용.
  4. 경막외 접근을 방지하는 요추 부위의 이전 등 수술.
  5. 피부분절 식별을 방해하는 기존의 신경학적 결손.
  6. 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 발작을 관찰했습니다.
  7. 추정 및/또는 확인된 패혈증 색전증.
  8. 피험자는 요추 부위에 4 cm2 이상의 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 개방 상처 또는 문신)가 있습니다.
  9. 피험자는 이전에 이전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
  10. 기대 수명을 제한하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 심각한 공존 또는 말기 전신 질환.
  11. 그렇지 않으면 피험자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 그룹(SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG): 158명의 피험자가 경막외강을 확인하기 위해 저항 상실 주사기를 사용하여 요추 경막외 시술을 받았습니다.
저항 상실 주사기를 이용한 요추 경막외 시술
실험적: 실험 절차 그룹(EPG).
158명의 피험자가 CompuFlo® 경막외 공간을 확인하는 데 사용되는 CompuFlo® 경막외 시스템으로 요추 경막외 시술을 받았습니다.
CompuFlo® Epidural은 요추 경막외 공간에서 바늘 끝 위치를 확인하기 위해 경막외 바늘과 함께 사용하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유효성 목표(요추 경막외 시술의 성공적인 수행)
기간: 일주
1차 연구 종점은 1) (i) 비진통 시술 절차의 경우 적어도 하나의 피부 분절에서 또는 (ii) 진통 중인 여성의 경우 최소 2개의 피부 분절에서 양측 온도 감각 상실로 표시되는 요추 경막외 시술의 성공적인 수행입니다. *, 경막외강 식별에서 최대 3번의 시도를 기반으로 또는 2) 정확한 척추 수준을 식별하기 위한 표준 의료 절차로 형광투시를 수행하는 환자에 대해 형광투시로 관찰한 경막외강의 정확한 염료 확산(랜드마크) 경막외 공간 식별에서 최대 3번의 시도를 기반으로 확인 조영제와 함께 이것은 이분법적(예/아니오) 종점입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPI-INT14-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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