CompuFlo®-arviointitutkimus epiduraalitilan todentamiseksi (COMPASS)
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Milestone Scientific, Inc
CompuFlo® Assessment Study (COMPASS): satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, keskeinen tutkimus epiduraalitilan tarkistuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi CompuFlo® epiduraalisen tietokoneohjatun järjestelmän avulla
Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CompuFlo® epiduraalisen tietokoneohjatun järjestelmän (jäljempänä CompuFlo® epiduraali) turvallisuus ja tehokkuus epiduraalitilan todentamiseen.
CompuFlo® epiduraalijärjestelmä on liittovaltion lain mukaan rajoitettu tutkimuskäyttöön vain Yhdysvalloissa, ja se on saanut CE-merkinnän Euroopan unionissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias, mutta hänellä ei ole ollut 91-vuotissyntymäpäivää.
- Tutkittavalta vaaditaan epiduraalitoimenpide osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa päätutkijan arvion mukaan.
- Tutkittava on valmis käymään läpi tietoisen suostumuksen prosessin ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- Tutkittava on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 30 päivän ajan epiduraalitoimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
- Tutkittava on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalitoimenpiteen / anestesian vasta-aiheet (olosuhteet, joissa epiduraalitoimenpiteisiin liittyvät riskit ovat tavallista suuremmat. Näitä olosuhteita ovat muun muassa anatomiset poikkeavuudet, kuten selkäranka tai skolioosi, infektio asennuskohdassa tai sen lähellä, allergia anestesialle tai suunnitellulle lääkkeelle, korjaamaton hypovolemia, kohonnut kallonsisäinen paine jne.).
- Potilaat, jotka saapuvat hätäleikkaukseen tai muihin hätätapauksiin.
- Muiden hoitojen yksinomainen käyttö, kuten suonensisäinen analgesia opioideilla.
- Aiempi selkäleikkaus lannerangan alueella, joka estäisi epiduraalin pääsyn.
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen puute, joka häiritsisi dermatomin tunnistamista.
- Koehenkilö havaitsi kohtauksen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Oletettu ja/tai vahvistettu septinen embolia.
- Potilaalla on ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi) lannerangan alueella, joka on suurempi kuin 4 cm2.
- Kohde osallistui aiemmin toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen edellisten 4 viikon aikana.
- Vaikea samanaikainen tai terminaalinen systeeminen sairaus, joka rajoittaa elinikää tai voi häiritä tutkimusmenetelmiä.
- Tutkija on muutoin määrittänyt potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care Group (SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG): 158 koehenkilöä, joille suoritetaan lannerangan epiduraalitoimenpide vastustuskyvyn häviämisruiskulla, jota käytetään epiduraalitilan tunnistamiseen
|
Lannerangan epiduraalinen toimenpide, jossa käytetään vastustuskyvyn menetysruiskua
|
|
Kokeellinen: Experimental Procedure Group (EPG).
158 koehenkilöstä sai lannerangan epiduraalitoimenpiteen CompuFlo® epiduraalijärjestelmällä, jota käytetään epiduraalitilan tunnistamiseen
|
CompuFlo® Epidural on tarkoitettu käytettäväksi epiduraalineulan kanssa neulan kärjen asennon tarkistamiseksi lannerangan epiduraalitilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustavoite (lanneepiduraalitoimenpiteen onnistunut suorittaminen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on lannerangan epiduraalitoimenpiteen onnistunut suorittaminen, josta ilmenee molemminpuolisen lämpötilan tuntemuksen menetys joko 1) (i) vähintään yhdessä dermatomissa ei-työntekijöiden toimenpiteissä tai (ii) vähintään kahdessa dermatomissa synnytyksen aikana naisilla, kahdessa dermatomassa * perustuu enintään kolmeen epiduraalitilan tunnistamisyritykseen tai 2) väriaineen oikealla leviämisellä epiduraalitilaan, kuten fluoroskopialla havaitaan, niille potilaille, joille fluoroskopia suoritetaan tavallisena lääketieteellisenä toimenpiteenä selkärangan tarkan tason tunnistamiseksi (maamerkki) yhdessä vahvistavan kontrastivärin kanssa, joka perustuu enintään kolmeen epiduraalitilan tunnistamisyritykseen. Tämä on binaarinen kategorinen (kyllä/ei) päätepiste.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-INT14-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .