Estudio de evaluación CompuFlo® para la verificación del espacio epidural (COMPASS)
1 de julio de 2016 actualizado por: Milestone Scientific, Inc
Estudio de evaluación CompuFlo® (COMPASS): un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico y fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia de la verificación del espacio epidural con el sistema epidural controlado por computadora CompuFlo®
El propósito de este estudio fundamental es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema controlado por computadora epidural CompuFlo® (en adelante denominado CompuFlo® Epidural) para la verificación del espacio epidural.
El sistema epidural CompuFlo® está limitado por la ley federal para uso de investigación únicamente en los Estados Unidos de América y ha recibido la marca CE en la Unión Europea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Vitamed Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Pain Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección, pero no ha cumplido los 91 años.
- El Sujeto debe someterse a un procedimiento epidural como parte de su tratamiento médico estándar de acuerdo con la evaluación del Investigador Principal.
- El sujeto está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de inscribirse en este estudio.
- El Sujeto está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 30 días después de la implementación del procedimiento epidural.
- El Sujeto está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 3 días después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el procedimiento epidural/anestesia (circunstancias en las que los riesgos asociados con los procedimientos epidurales son más altos de lo habitual. Estas circunstancias incluyen, entre otras, anomalías anatómicas, como espina bífida o escoliosis, infección en el sitio de inserción o cerca de él, alergia al anestésico o al fármaco previsto, hipovolemia no corregida, aumento de la presión intracraneal, etc.).
- Pacientes que se presentan para una cesárea de emergencia u otras emergencias.
- Uso exclusivo de otros tratamientos como la analgesia intravenosa con opioides.
- Cirugía previa de espalda en zona lumbar que impediría el acceso epidural.
- Déficit neurológico preexistente que podría interferir con la identificación del dermatoma.
- El Sujeto observó convulsiones dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Embolia séptica presunta y/o confirmada.
- El Sujeto tiene una afección de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en la región lumbar de más de 4 cm2.
- El Sujeto participó previamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores.
- Enfermedad sistémica grave coexistente o terminal que limita la esperanza de vida o puede interferir con los procedimientos del estudio.
- El Investigador determina que el Sujeto es médicamente inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un grupo de atención estándar (SCG)
Grupo convencional de atención estándar (SCG): 158 sujetos para recibir un procedimiento epidural lumbar con la jeringa de pérdida de resistencia utilizada para identificar el espacio epidural
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Procedimiento epidural lumbar utilizando jeringa de pérdida de resistencia
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Experimental: Grupo de Procedimiento Experimental (EPG).
158 de sujetos para recibir un procedimiento epidural lumbar con el sistema epidural CompuFlo® utilizado para identificar el espacio epidural
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CompuFlo® Epidural está diseñado para usarse con una aguja epidural para verificar la colocación de la punta de la aguja en el espacio epidural lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de efectividad principal (ejecución exitosa del procedimiento epidural lumbar)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El criterio principal de valoración del estudio es la realización exitosa del procedimiento epidural lumbar indicado por la pérdida de la sensibilidad a la temperatura bilateral 1) (i) en al menos un dermatoma para los procedimientos que no son de parto o (ii) en al menos dos dermatomas para mujeres en trabajo de parto dos dermatomas *, basado en un máximo de 3 intentos de identificación del espacio epidural o 2) mediante la correcta distribución del tinte en el espacio epidural según lo observado por fluoroscopia para aquellos pacientes a quienes se les realiza la fluoroscopia como procedimiento médico estándar para identificar el nivel exacto de la columna (marcación) junto con medio de contraste de confirmación, basado en un máximo de 3 intentos de identificación del espacio epidural Este es un punto final categórico binario (sí/no).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPI-INT14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .