Оценочное исследование CompuFlo® для проверки эпидурального пространства (COMPASS)
1 июля 2016 г. обновлено: Milestone Scientific, Inc
Оценочное исследование CompuFlo® (COMPASS): рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, опорное исследование для оценки безопасности и эффективности проверки эпидурального пространства с помощью эпидуральной системы CompuFlo®, управляемой компьютером
Целью этого ключевого исследования является демонстрация безопасности и эффективности эпидуральной системы CompuFlo® Epidural, управляемой компьютером (далее именуемой CompuFlo® Epidural) для проверки эпидурального пространства.
Эпидуральная система CompuFlo® ограничена федеральным законодательством для использования в исследовательских целях только в Соединенных Штатах Америки и получила маркировку CE в Европейском Союзе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту на момент скрининга исполнилось 18 лет, но ему еще не исполнился 91 год.
- Согласно оценке главного исследователя, субъект должен пройти эпидуральную анестезию как часть стандартного лечения.
- Субъект готов пройти процесс информированного согласия до регистрации в этом исследовании.
- Субъект готов участвовать в этом исследовании в течение как минимум 30 дней после проведения эпидуральной анестезии.
- Субъект готов участвовать в этом исследовании в течение как минимум 3 дней после процедуры.
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной процедуре/анестезии (обстоятельства, при которых риски, связанные с эпидуральной процедурой, выше, чем обычно. Эти обстоятельства включают, но не ограничиваются анатомическими аномалиями, такими как расщелина позвоночника или сколиоз, инфекция в месте введения или рядом с ним, аллергия на анестетик или предполагаемый препарат, нескорректированная гиповолемия, повышенное внутричерепное давление и т. д.).
- Пациенты, поступающие для экстренного кесарева сечения или других неотложных состояний.
- Исключительное использование других методов лечения, таких как внутривенная анальгезия опиоидами.
- Предшествовавшая операция на спине в поясничной области, препятствовавшая эпидуральному доступу.
- Ранее существовавший неврологический дефицит, который может помешать идентификации дерматома.
- Субъект наблюдал припадок в течение 7 дней до включения в исследование.
- Предполагаемая и/или подтвержденная септическая эмболия.
- У Субъекта имеется кожное заболевание (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка) в поясничной области площадью более 4 см2.
- Субъект ранее участвовал в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 4 недель.
- Тяжелое сопутствующее или неизлечимое системное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни или может мешать проведению исследований.
- В противном случае Исследователь определил Субъекта как непригодного с медицинской точки зрения для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартной помощи (SCG)
Традиционная группа Standard Care (SCG): 158 субъектов, которым была проведена люмбальная эпидуральная процедура со шприцем с потерей сопротивления, используемым для определения эпидурального пространства.
|
Поясничная эпидуральная анестезия с использованием шприца потери сопротивления
|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальных процедур (EPG).
158 человек прошли люмбальную эпидуральную анестезию с помощью эпидуральной системы CompuFlo®, используемой для определения эпидурального пространства.
|
CompuFlo® Epidural предназначен для использования с эпидуральной иглой для проверки положения кончика иглы в поясничном эпидуральном пространстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель эффективности (успешное выполнение люмбальной эпидуральной анестезии)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичной конечной точкой исследования является успешное выполнение люмбальной эпидуральной анестезии, на что указывает двусторонняя потеря температурной чувствительности либо 1) (i) как минимум в одном дерматоме для процедур, не связанных с родами, либо (ii) как минимум в двух дерматомах у рожениц два дерматома *, основано максимум на 3 попытках идентификации эпидурального пространства или 2) при правильном распределении красителя в эпидуральном пространстве по данным рентгеноскопии у тех пациентов, которым рентгеноскопия проводится в качестве стандартной медицинской процедуры для определения точного уровня позвоночника (ориентир) вместе с подтверждающим контрастным веществом, основанным максимум на 3 попытках идентификации эпидурального пространства. Это бинарная категориальная (да/нет) конечная точка.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-INT14-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .