Studio di valutazione CompuFlo® per la verifica dello spazio epidurale (COMPASS)
1 luglio 2016 aggiornato da: Milestone Scientific, Inc
CompuFlo® Assessment Study (COMPASS): uno studio cardine randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della verifica dello spazio epidurale con il sistema computerizzato epidurale CompuFlo®
Lo scopo di questo studio fondamentale è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema controllato da computer epidurale CompuFlo® (di seguito denominato CompuFlo® epidurale) per la verifica dello spazio epidurale.
Il sistema epidurale CompuFlo® è limitato dalla legge federale per uso sperimentale solo negli Stati Uniti d'America e ha ricevuto il marchio CE nell'Unione Europea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Vitamed Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- San Diego Pain Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il Soggetto ha almeno 18 anni allo screening, ma non ha compiuto 91 anni.
- Al Soggetto è richiesto di implementare la procedura epidurale come parte del trattamento medico standard secondo la valutazione del Principal Investigator.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio per almeno 30 giorni dopo l'implementazione della procedura epidurale.
- Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio per almeno 3 giorni dopo la procedura.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la procedura epidurale / anestesia (circostanze in cui i rischi associati alle procedure epidurali sono più elevati del solito. Queste circostanze includono, ma non sono limitate a, anomalie anatomiche, come spina bifida o scoliosi, infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento, allergia all'anestetico o al farmaco previsto, ipovolemia non corretta, aumento della pressione intracranica ecc.).
- Pazienti che si presentano per taglio cesareo di emergenza o altre emergenze.
- Uso esclusivo di altri trattamenti come l'analgesia endovenosa con oppioidi.
- Precedente intervento chirurgico alla schiena nella zona lombare che impedirebbe l'accesso epidurale.
- Deficit neurologico preesistente che interferirebbe con l'identificazione del dermatoma.
- Il soggetto ha osservato convulsioni entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Embolia settica presunta e/o confermata.
- Il Soggetto ha una condizione della pelle (ad es. emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) nella regione lombare superiore a 4 cm2.
- Il Soggetto ha precedentemente partecipato a un'altra sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nelle 4 settimane precedenti.
- - Grave malattia sistemica coesistente o terminale che limiti l'aspettativa di vita o possa interferire con le procedure dello studio.
- Il Soggetto è altrimenti determinato dall'Investigatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un gruppo di cure standard (SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG): 158 soggetti sottoposti a procedura epidurale lombare con la siringa a perdita di resistenza utilizzata per identificare lo spazio epidurale
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Procedura epidurale lombare che utilizza la siringa per la perdita di resistenza
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Sperimentale: Gruppo di procedura sperimentale (EPG).
158 dei soggetti sottoposti a procedura epidurale lombare con il sistema epidurale CompuFlo® utilizzato per identificare lo spazio epidurale
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CompuFlo® Epidural è destinato all'uso con un ago epidurale per la verifica del posizionamento della punta dell'ago nello spazio epidurale lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario di efficacia (esecuzione riuscita della procedura epidurale lombare)
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'endpoint primario dello studio è l'esecuzione positiva della procedura epidurale lombare indicata dalla perdita di sensibilità alla temperatura bilaterale 1) (i) in almeno un dermatoma per le procedure non travagliate o (ii) in almeno due dermatomi per le donne in travaglio due dermatomi *, basato su un massimo di 3 tentativi di identificazione dello spazio epidurale 2) mediante corretta diffusione del colorante nello spazio epidurale come osservato dalla fluoroscopia per quei pazienti per i quali la fluoroscopia viene eseguita come procedura medica standard per identificare l'esatto livello della colonna vertebrale (landmarking) insieme a un mezzo di contrasto di conferma, basato su un massimo di 3 tentativi di identificazione dello spazio epidurale Si tratta di un endpoint categorico binario (sì/no).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-INT14-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .