CompuFlo® hodnotící studie pro ověření epidurálního prostoru (COMPASS)
1. července 2016 aktualizováno: Milestone Scientific, Inc
CompuFlo® Assessment Study (COMPASS): Randomizovaná, řízená, paralelní skupinová, multicentrická, stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ověřování epidurálního prostoru pomocí počítačem řízeného epidurálního systému CompuFlo®
Účelem této klíčové studie je prokázat bezpečnost a účinnost CompuFlo® Epidural Computer Controlled System (dále jen CompuFlo® Epidural) pro ověření epidurálního prostoru.
Epidurální systém CompuFlo® je omezen federálním zákonem pro použití pouze ve Spojených státech amerických a v Evropské unii získal označení CE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v době screeningu alespoň 18 let, ale nedožil se 91. narozenin.
- Subjekt musí mít epidurální proceduru zavedenou jako součást standardní lékařské léčby podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
- Subjekt je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zápisem do této studie.
- Subjekt je ochoten zúčastnit se této studie po dobu alespoň 30 dnů po implementaci epidurální procedury.
- Subjekt je ochoten zúčastnit se této studie alespoň 3 dny po zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro epidurální zákrok/anestezii (okolnosti, kdy jsou rizika spojená s epidurálními zákroky vyšší než obvykle. Tyto okolnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na anatomické abnormality, jako je rozštěp páteře nebo skolióza, infekce v místě zavedení nebo v jeho blízkosti, alergie na anestetikum nebo zamýšlený lék, nekorigovaná hypovolémie, zvýšený intrakraniální tlak atd.).
- Pacienti přicházející na pohotovostní císařský řez nebo jiné naléhavé případy.
- Výhradní použití jiné léčby, jako je intravenózní analgezie s opioidy.
- Předcházející operace zad v bederní oblasti, která by bránila epidurálnímu přístupu.
- Preexistující neurologický deficit, který by narušoval identifikaci dermatomu.
- Subjekt pozoroval záchvat během 7 dnů před zařazením do studie.
- Předpokládaná a/nebo potvrzená septická embolie.
- Subjekt má kožní onemocnění (tj. hemangiom, sklerodermii, psoriázu, vyrážku, otevřenou ránu nebo tetování) v bederní oblasti větší než 4 cm2.
- Subjekt se v předchozích 4 týdnech účastnil jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
- Závažné souběžné nebo terminální systémové onemocnění, které omezuje očekávanou délku života nebo může narušovat postupy studie.
- Zkoušející jinak určí, že subjekt je z lékařského hlediska nevhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče (SCG)
Konvenční skupina se standardní péčí (SCG): 158 subjektů podstupujících bederní epidurální zákrok se ztrátou odporové stříkačky použité k identifikaci epidurálního prostoru
|
Lumbální epidurální zákrok s použitím stříkačky Loss of Resistance
|
|
Experimentální: Skupina experimentálních postupů (EPG).
158 subjektů podstoupilo bederní epidurální zákrok s epidurálním systémem CompuFlo® používaným k identifikaci epidurálního prostoru
|
CompuFlo® Epidural je určen pro použití s epidurální jehlou pro ověření umístění hrotu jehly v bederním epidurálním prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl efektivity (úspěšné provedení bederní epidurální procedury)
Časové okno: 1 týden
|
Primárním koncovým bodem studie je úspěšné provedení lumbálního epidurálního výkonu indikované ztrátou citlivosti na teplotu oboustranně buď 1) (i) v alespoň jednom dermatomu pro postupy mimo porod nebo (ii) v alespoň dvou dermatomech u žen při porodu dva dermatomy * na základě maximálně 3 pokusů o identifikaci epidurálního prostoru nebo 2) správným šířením barviva v epidurálním prostoru, jak bylo pozorováno skiaskopií u těch pacientů, u kterých se skiaskopie provádí jako standardní lékařský postup k identifikaci přesné úrovně páteře (orientační bod) spolu s potvrzujícím kontrastním barvivem na základě maximálně 3 pokusů o identifikaci epidurálního prostoru Jedná se o binární kategorický (ano/ne) koncový bod.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPI-INT14-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .