Badanie oceniające CompuFlo® w celu weryfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej (COMPASS)
1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Milestone Scientific, Inc
Badanie oceniające CompuFlo® (COMPASS): randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kluczowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przestrzeni zewnątrzoponowej Weryfikacja za pomocą sterowanego komputerowo systemu zewnątrzoponowego CompuFlo®
Celem tego kluczowego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności sterowanego komputerowo systemu CompuFlo® Epidural (zwanego dalej CompuFlo® Epidural) do weryfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej.
System zewnątrzoponowy CompuFlo® jest ograniczony przez prawo federalne do użytku badawczego wyłącznie w Stanach Zjednoczonych Ameryki i otrzymał znak CE w Unii Europejskiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego, ale nie ukończył 91. urodzin.
- Pacjent musi mieć wdrożone znieczulenie zewnątrzoponowe w ramach standardowego leczenia zgodnie z oceną Głównego Badacza.
- Uczestnik wyraża chęć poddania się procesowi świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent wyraża chęć udziału w tym badaniu przez co najmniej 30 dni po wykonaniu zabiegu zewnątrzoponowego.
- Pacjent wyraża chęć udziału w tym badaniu przez co najmniej 3 dni po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu/znieczulenia zewnątrzoponowego (okoliczności, w których ryzyko związane z zabiegami zewnątrzoponowymi jest większe niż zwykle. Okoliczności te obejmują między innymi nieprawidłowości anatomiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa lub skolioza, infekcja w miejscu wprowadzenia lub w jego pobliżu, alergia na środek znieczulający lub przeznaczony do niego lek, nieskorygowaną hipowolemię, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe itp.).
- Pacjenci zgłaszający się na pilne cesarskie cięcie lub inne nagłe przypadki.
- Wyłączne stosowanie innych metod leczenia, takich jak dożylna analgezja opioidami.
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa w okolicy lędźwiowej, która uniemożliwiłaby dostęp zewnątrzoponowy.
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny, który mógłby zakłócić identyfikację dermatomu.
- Pacjent zaobserwował napad padaczkowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Przypuszczalny i/lub potwierdzony zator septyczny.
- Pacjent ma chorobę skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzinę skóry, łuszczycę, wysypkę, otwartą ranę lub tatuaż) w okolicy lędźwiowej o powierzchni większej niż 4 cm2.
- Uczestnik brał wcześniej udział w innej próbie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ciężka współistniejąca lub śmiertelna choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza oczekiwaną długość życia lub może zakłócać procedury badawcze.
- Badacz w inny sposób uzna, że Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki (SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG): 158 pacjentów poddanych zabiegowi zewnątrzoponowemu odcinka lędźwiowego z utratą oporu strzykawka używana do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej
|
Procedura zewnątrzoponowa odcinka lędźwiowego z użyciem strzykawki Loss of Resistance
|
|
Eksperymentalny: Grupa Procedur Eksperymentalnych (EPG).
158 pacjentów poddanych zabiegowi zewnątrzoponowemu odcinka lędźwiowego z użyciem systemu CompuFlo® Epidural używanego do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej
|
CompuFlo® Epidural jest przeznaczony do stosowania z igłą zewnątrzoponową w celu weryfikacji umieszczenia końcówki igły w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel skuteczności (skuteczne wykonanie zabiegu zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pomyślne wykonanie zabiegu zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego, na co wskazuje utrata czucia temperatury obustronnie 1) (i) w co najmniej jednym dermatomie w przypadku procedur niezwiązanych z porodem lub (ii) w co najmniej dwóch dermatomach u kobiet rodzących dwa dermatomy * na podstawie maksymalnie 3 prób identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej lub 2) poprzez prawidłowe rozprowadzenie barwnika w przestrzeni zewnątrzoponowej obserwowane za pomocą fluoroskopii u tych pacjentów, u których fluoroskopia jest wykonywana jako standardowa procedura medyczna w celu określenia dokładnego poziomu kręgosłupa (punkt orientacyjny) wraz z potwierdzającym barwnikiem kontrastowym, w oparciu o maksymalnie 3 próby identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej. Jest to binarny kategoryczny (tak/nie) punkt końcowy.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-INT14-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .