CompuFlo® Assessment Study for Epidural Space Verification (COMPASS)
1. juli 2016 opdateret af: Milestone Scientific, Inc
CompuFlo® Assessment Study (COMPASS): En randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, multicenter, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af epidural rumverifikation med CompuFlo® epidural computerstyret system
Formålet med denne pivotale undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af CompuFlo® Epidural Computer Controlled System (herefter benævnt CompuFlo® Epidural) til epidural rumverifikation.
CompuFlo® Epidural System er begrænset af føderal lovgivning til brug i undersøgelser kun i USA og har modtaget CE-mærket i EU.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Vitamed Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år ved screeningen, men har ikke haft 91 års fødselsdag.
- Forsøgspersonen skal have implementeret epidural procedure som en del af deres standard medicinske behandling i henhold til Principal Investigator vurdering.
- Forsøgspersonen er villig til at gennemgå den informerede samtykke-proces før tilmelding til denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 30 dage efter implementeringen af epiduralproceduren.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 3 dage efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for epidural indgreb/bedøvelse (omstændigheder, hvor risici forbundet med epidurale indgreb er højere end normalt. Disse omstændigheder omfatter, men er ikke begrænset til, anatomiske abnormiteter, såsom rygmarvsbrok eller skoliose, infektion på eller i nærheden af indsættelsesstedet, allergi over for bedøvelsesmidlet eller tilsigtet lægemiddel, ukorrigeret hypovolæmi, øget intrakranielt tryk osv.).
- Patienter, der præsenterer for akut kejsersnit eller andre nødsituationer.
- Eksklusiv brug af andre behandlinger såsom intravenøs analgesi med opioider.
- Forudgående rygkirurgi i lændeområdet, der ville forhindre epidural adgang.
- Eksisterende neurologisk underskud, der ville forstyrre dermatomidentifikation.
- Forsøgspersonen observerede anfald inden for 7 dage før studietilmelding.
- Formodet og/eller bekræftet septisk embolus.
- Forsøgspersonen har en hudlidelse (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) i lænden på mere end 4 cm2.
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 4 uger.
- Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sygdom, der begrænser den forventede levetid eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen vurderes ellers af investigator til at være medicinsk uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En Standard Care Group (SCG)
Standard Care Conventional Group (SCG): 158 forsøgspersoner skal modtage lumbal epidural procedure med tab af modstandssprøjte brugt til at identificere epiduralrummet
|
Lumbal epidural procedure ved hjælp af en sprøjte med tab af modstand
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Proceduregruppe (EPG).
158 forsøgspersoner skal modtage lumbal epidural procedure med CompuFlo® Epidural System, der bruges til at identificere det epidurale rum
|
CompuFlo® Epidural er beregnet til brug med en epidural nål til verifikation af nålespidsplacering i lænden epidural rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsmål (succesfuld udførelse af lumbal epidural procedure)
Tidsramme: En uge
|
Primært undersøgelses endepunkt er vellykket udførelse af lumbal epidural procedure indikeret ved tab af temperaturfølelse bilateralt enten 1) (i) i mindst ét dermatom for procedurer uden fødsel eller (ii) i mindst to dermatomer for kvinder i fødsel to dermatomer *, baseret på maksimalt 3 forsøg på epiduralrumsidentifikation eller 2) ved korrekt spredning af farvestof i epiduralrummet som observeret ved fluoroskopi for de patienter, for hvem fluoroskopi udføres som en standard medicinsk procedure for at identificere det nøjagtige rygsøjleniveau (landmarking) sammen med bekræftende kontrastfarve, baseret på maksimalt 3 forsøg på epidural rum identifikation Dette er et binært kategorisk (ja/nej) endepunkt.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ralf Gebhard, MD, Professor of Anesthesiology Professor of Orthopedics and Rehabilitation Director, Division of Regional Anesthesia and Acute Perioperative Pain Management University of Miami-Miller School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-INT14-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .