ROTEM® シグマ性能評価 - 述語デバイスおよび基準間隔との方法の比較 (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma は、新しいトロンボエラストメトリー凝固分析システムです。 新しいシステムは完全に自動化されており、前モデルの ROTEM® delta に比べてシンプルで安全な操作が可能です。
ROTEM® sigma と先行モデル ROTEM® delta) の方法比較 - 同等性の確認。
ROTEM® システムの基準範囲の確認。
調査の概要
詳細な説明
ROTEM® sigma の主なイノベーションは、完全自動化されたテスト操作を可能にするサンプル ハンドラーとカートリッジの開発です。 ROTEM® delta と同様に、4 つの異なるテストをアナライザーの 4 つのチャンネルで同時に実行できます。
ROTEM® delta のテストは、血液サンプルと液体システム試薬をピペッティングすることによって手動で実行されますが、ROTEM® sigma では、試薬はカートリッジ内の凍結乾燥ペレットの形で含まれています。 テスト動作は、カートリッジを挿入し、血液サンプルを分析装置に取り付けることによって実行されます。
利用可能な 5 つの ROTEM® テスト INTEM、EXTEM、FIBTEM、APTEM、および HEPTEM は、2 つのカートリッジ構成で異なる組み合わせで含まれています。
- INTEM、EXTEM、FIBTEM、APTEM を含むカートリッジ タイプ 1
- INTEM、EXTEM、FIBTEM、HEPTEMを含むカートリッジタイプ2
この研究の目的は、現在の ROTEM® デルタ トロンボエラストメトリー システムと比較した、新しい ROTEM® シグマ凝固分析装置の性能評価です。
有効な方法の比較には、試験システムの測定範囲全体をカバーする試験結果が必要であるため、研究に急性出血患者および緊急患者を含めることも必要です。 急性出血患者と救急患者を含めることによってのみ、強力な病理学的検査結果が得られ、検査システムの有効な評価が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32789
- まだ募集していません
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
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コンタクト：
- John Francis, MD PhD
- メール：john.francis@flhosp.org
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主任研究者：
- John Francis, MD PhD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- University of Maryland Medical Center
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コンタクト：
- Ken Tanaka, MD MSc
- メール：ktanaka@anes.umm.edu
-
主任研究者：
- Ken Tanaka, MD MSc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Hugh Hemmings, MD PhD
- メール：mls9004@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Hugh Hemmings, MD PhD
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 (0)512 504 80455
- メール：dietmar.fries@uki.at
-
主任研究者：
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- 電話番号：+41 (0)44 255 2710
- メール：oliver.theusinger@usz.ch
-
主任研究者：
- Oliver Theusinger, PD Dr.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 待機手術中またはICUでの出血および凝固の問題が予想される患者、または外傷患者
- 健康なボランティア
説明
包含基準:
忍耐：
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 手術中に急性出血のある患者
- または：急性出血のある外傷患者
- または: ICU の凝固亢進 (正常なフィブリノゲンを超える) 患者
健康ボランティア：
- 成人の健康な個人（18歳以上）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
忍耐：
• なし
健康ボランティア：
- アルコールまたは違法薬物乱用の兆候
- 凝固に影響を与える可能性のある慢性疾患（肝疾患、冠動脈疾患）
- 過去14日以内の急性疾患
- -過去1年以内の止血関連疾患（心筋梗塞、血栓症、脳卒中など）
- -過去14日以内の凝固に影響を与える薬物（アスピリン、鎮痛剤、抗リウマチ薬、マーキュマー、血小板阻害薬）の摂取
- 女性のみ: 既知の妊娠
- 女性のみ：授乳中
- -特定の出血傾向の病歴によって調査される止血障害の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
基準間隔サンプルグループの包含/除外基準を満たす健康なボランティアは、ROTEMシグマでテストされます
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健康なボランティアのグループ: 血液サンプルを ROTEM sigma で検査します 凝固障害が予想されるグループの患者: 血液サンプルを ROTEM sigma と ROTEM delta で並行して検査します
他の名前：
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凝固障害が予想される患者
待機手術中または ICU での出血および凝固の問題が予想される患者、または外傷患者は、比較的 ROTEM シグマおよび ROTEM デルタで検査されます。
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健康なボランティアのグループ: 血液サンプルを ROTEM sigma で検査します 凝固障害が予想されるグループの患者: 血液サンプルを ROTEM sigma と ROTEM delta で並行して検査します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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方法の比較: 医学的判断限界における線形回帰分析とバイアス推定
時間枠：採血時に評価されたパラメーターの違い
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採血時に評価されたパラメーターの違い
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Volker Friemert, Dr.、Tem Innovations GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。