Avaliação de Desempenho ROTEM® Sigma - Comparação de Método com Dispositivo Predicado e Intervalos de Referência (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma é um novo sistema de análise de coagulação tromboelastometria. O novo sistema é totalmente automatizado, permitindo uma operação simples e segura em comparação com seu modelo predecessor ROTEM® delta.
Comparação do método do ROTEM® sigma com o modelo predecessor ROTEM® delta) - confirmação da igualdade.
Confirmação dos intervalos de referência dos sistemas ROTEM®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal inovação do ROTEM® sigma é o desenvolvimento de um manipulador de amostras e um cartucho que permite uma operação de teste totalmente automatizada. Como no ROTEM® delta, quatro testes diferentes podem ser executados simultaneamente nos quatro canais do analisador.
Enquanto os testes no ROTEM® delta são realizados manualmente, pipetando uma amostra de sangue e reagentes líquidos do sistema, no ROTEM® sigma os reagentes estão contidos na forma de grânulos liofilizados em um cartucho. A operação de teste é realizada inserindo um cartucho e anexando uma amostra de sangue ao analisador.
Os cinco testes ROTEM® disponíveis INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM e HEPTEM estão contidos em diferentes combinações em duas configurações de cartucho:
- Cartucho tipo 1 incluindo INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Cartucho tipo 2 incluindo INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
O objetivo do estudo é a avaliação do desempenho do novo analisador de coagulação ROTEM® sigma em comparação com o atual sistema de tromboelastometria ROTEM® delta.
Como uma comparação de método válida requer resultados de teste que cubram toda a faixa de medição do sistema de teste, também é necessário incluir sangramento agudo e pacientes de emergência no estudo. Somente a inclusão de sangramento agudo e pacientes de emergência produzirá fortes resultados de testes patológicos, permitindo uma avaliação válida do sistema de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Ainda não está recrutando
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
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Contato:
- John Francis, MD PhD
- E-mail: john.francis@flhosp.org
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Investigador principal:
- John Francis, MD PhD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Medical Center
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Contato:
- Ken Tanaka, MD MSc
- E-mail: ktanaka@anes.umm.edu
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Investigador principal:
- Ken Tanaka, MD MSc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
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Contato:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Hugh Hemmings, MD PhD
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
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Contato:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Número de telefone: +41 (0)44 255 2710
- E-mail: oliver.theusinger@usz.ch
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Investigador principal:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
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Contato:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 (0)512 504 80455
- E-mail: dietmar.fries@uki.at
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Investigador principal:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com sangramento esperado e problemas de coagulação durante cirurgia eletiva ou na UTI, ou pacientes com trauma
- voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com sangramento agudo durante a cirurgia
- Ou: pacientes traumatizados com sangramento agudo
- Ou: pacientes hipercoaguláveis (fibrinogênio acima do normal) na UTI
Voluntários Saudáveis:
- Indivíduos adultos saudáveis (≥ 18 anos)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes:
• Nenhum
Voluntários Saudáveis:
- Quaisquer indícios de abuso de álcool ou drogas ilegais
- Qualquer doença crônica com possível efeito na coagulação (doença hepática, doença cardíaca coronária)
- Qualquer doença aguda nos últimos 14 dias
- Qualquer doença associada à hemostasia (infarto do miocárdio, trombose, acidente vascular cerebral, etc.) no último ano
- Ingestão de qualquer medicamento que afete a coagulação (aspirina, analgésicos, anti-reumáticos, marcumar, inibidores de plaquetas) nos últimos 14 dias
- Somente mulheres: gravidez conhecida
- Somente mulheres: amamentando
- Qualquer indicação para qualquer distúrbio de hemostasia, conforme interrogado por uma história específica de tendências hemorrágicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para grupo de amostra de intervalo de referência são testados com ROTEM sigma
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Grupo Voluntários Saudáveis: uma amostra de sangue é testada com ROTEM sigma Grupo Pacientes com coagulopatia esperada: uma amostra de sangue é testada com ROTEM sigma e ROTEM delta em paralelo
Outros nomes:
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Pacientes com coagulopatia esperada
Pacientes com sangramento esperado e problemas de coagulação durante cirurgia eletiva ou na UTI, ou pacientes com trauma são testados com ROTEM sigma e ROTEM delta comparativamente
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Grupo Voluntários Saudáveis: uma amostra de sangue é testada com ROTEM sigma Grupo Pacientes com coagulopatia esperada: uma amostra de sangue é testada com ROTEM sigma e ROTEM delta em paralelo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de métodos: análise de regressão linear e estimativa de viés nos limites de decisão médica
Prazo: Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue
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Diferenças de parâmetros avaliadas no momento da coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSE2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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