Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка производительности ROTEM® Sigma — сравнение методов с предикатными устройствами и эталонными интервалами (ROSI-EVA)

10 мая 2017 г. обновлено: Tem Innovations GmbH

ROTEM® sigma — это новая система тромбоэластометрического анализа коагуляции. Новая система полностью автоматизирована, что обеспечивает простую и безопасную работу по сравнению с предыдущей моделью ROTEM® delta.

Метод сравнения ROTEM® sigma с предшествующей моделью ROTEM® delta) - подтверждение равенства.

Подтверждение контрольных интервалов систем ROTEM®.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным нововведением ROTEM® sigma является разработка устройства для обработки образцов и картриджа, позволяющих полностью автоматизировать процесс тестирования. Как и в ROTEM® delta, четыре различных теста могут выполняться одновременно на четырех каналах анализатора.

В то время как тесты в ROTEM® delta выполняются вручную путем пипетирования образца крови и жидких системных реагентов, в ROTEM® sigma реагенты содержатся в форме лиофилизированных гранул в картридже. Операция тестирования выполняется путем вставки картриджа и прикрепления образца крови к анализатору.

Пять доступных тестов ROTEM® INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM и HEPTEM содержатся в различных комбинациях в двух конфигурациях картриджей:

  • Картридж типа 1, включая INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
  • Картридж типа 2, включая INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM

Целью исследования является оценка эффективности нового сигма-анализатора коагуляции ROTEM® в сравнении с текущей системой дельта-тромбоэластометрии ROTEM®.

Поскольку для достоверного сравнения методов требуются результаты испытаний, которые охватывают весь диапазон измерений тест-системы, необходимо также включить в исследование пациентов с острым кровотечением и экстренных пациентов. Только включение пациентов с острым кровотечением и экстренных пациентов даст сильные результаты патологических тестов, что позволит провести достоверную оценку тест-системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
        • Контакт:
          • Dietmar Fries, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +43 (0)512 504 80455
          • Электронная почта: dietmar.fries@uki.at
        • Главный следователь:
          • Dietmar Fries, Prof. Dr.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Еще не набирают
        • Florida Hospital Center for Thrombosis Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Francis, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ken Tanaka, MD MSc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hugh Hemmings, MD PhD
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Oliver Theusinger, PD Dr.
          • Номер телефона: +41 (0)44 255 2710
          • Электронная почта: oliver.theusinger@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Oliver Theusinger, PD Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты с ожидаемым кровотечением и проблемами свертывания крови во время плановой операции или в отделении интенсивной терапии, или пациенты с травмами
  • Здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное письменное согласие
  • Пациенты с острым кровотечением во время операции
  • Или: травматологические больные с острым кровотечением
  • Или: пациенты с гиперкоагуляцией (выше нормы фибриногена) в отделении интенсивной терапии.

Здоровые добровольцы:

  • Взрослые здоровые люди (≥ 18 лет)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты:

• никто

Здоровые добровольцы:

  • Любые признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Любое хроническое заболевание с возможным влиянием на свертываемость крови (заболевания печени, ишемическая болезнь сердца)
  • Любое острое заболевание в течение последних 14 дней
  • Любое заболевание, связанное с гемостазом (инфаркт миокарда, тромбоз, инсульт и т.д.) в течение последнего года
  • Прием любых лекарств, влияющих на коагуляцию (аспирин, обезболивающие, антиревматические препараты, маркумар, ингибиторы тромбоцитов) в течение последних 14 дней.
  • Только женщины: известная беременность
  • Только женщины: грудное вскармливание
  • Любое указание на какое-либо нарушение гемостаза, подтвержденное специфическим анамнезом склонности к кровотечениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения/исключения для группы выборки с референсным интервалом, тестируются с помощью ROTEM sigma.
Устройство: РОТЭМ сигма
Группа здоровых добровольцев: образец крови исследуется с помощью ROTEM sigma. Группа пациентов с предполагаемой коагулопатией: образец крови исследуется с помощью ROTEM sigma и ROTEM delta параллельно.
Другие имена:
  • РОТЭМ дельта
Пациенты с ожидаемой коагулопатией
Пациенты с ожидаемым кровотечением и проблемами свертывания крови во время плановой операции или в отделении интенсивной терапии, а также пациенты с травмами тестируются с помощью ROTEM sigma и ROTEM delta в сравнении
Устройство: РОТЭМ сигма
Группа здоровых добровольцев: образец крови исследуется с помощью ROTEM sigma. Группа пациентов с предполагаемой коагулопатией: образец крови исследуется с помощью ROTEM sigma и ROTEM delta параллельно.
Другие имена:
  • РОТЭМ дельта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение методов: линейный регрессионный анализ и оценка погрешности в пределах медицинских решений
Временное ограничение: Различия параметров, оцененные во время забора крови
Различия параметров, оцененные во время забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tem Innovations GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSE2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться