ROTEM® Sigma Performance Evaluation - Confronto dei metodi con il dispositivo predicato e gli intervalli di riferimento (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma è un nuovo sistema di analisi della coagulazione tromboelastometrica. Il nuovo sistema è completamente automatizzato consentendo un funzionamento semplice e sicuro rispetto al modello precedente ROTEM® delta.
Confronto metodologico di ROTEM® sigma con il modello precedente ROTEM® delta) - conferma dell'uguaglianza.
Conferma degli intervalli di riferimento dei sistemi ROTEM®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale innovazione di ROTEM® sigma è lo sviluppo di un manipolatore di campioni e di una cartuccia che consentono un'operazione di test completamente automatizzata. Come in ROTEM® delta, quattro diversi test possono essere eseguiti contemporaneamente sui quattro canali dell'analizzatore.
Mentre i test in ROTEM® delta vengono eseguiti manualmente pipettando un campione di sangue e reagenti del sistema liquido, in ROTEM® sigma i reagenti sono contenuti in forma di pellet liofilizzato in una cartuccia. L'operazione di test viene eseguita inserendo una cartuccia e collegando un campione di sangue all'analizzatore.
I cinque test ROTEM® disponibili INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM e HEPTEM sono contenuti in diverse combinazioni in due configurazioni di cartuccia:
- Cartuccia tipo 1 inclusi INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Cartuccia tipo 2 inclusi INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
Obiettivo dello studio è la valutazione delle prestazioni del nuovo analizzatore di coagulazione ROTEM® sigma rispetto all'attuale sistema di tromboelastometria ROTEM® delta.
Poiché un confronto metodologico valido richiede risultati di test che coprano l'intero intervallo di misurazione del sistema di test, è necessario includere nello studio anche i pazienti con emorragia acuta e di emergenza. Solo l'inclusione di sanguinamento acuto e pazienti di emergenza produrrà forti risultati patologici del test consentendo una valida valutazione del sistema di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
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Contatto:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 (0)512 504 80455
- Email: dietmar.fries@uki.at
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Investigatore principale:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32789
- Non ancora reclutamento
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
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Contatto:
- John Francis, MD PhD
- Email: john.francis@flhosp.org
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Investigatore principale:
- John Francis, MD PhD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Medical Center
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Contatto:
- Ken Tanaka, MD MSc
- Email: ktanaka@anes.umm.edu
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Investigatore principale:
- Ken Tanaka, MD MSc
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Non ancora reclutamento
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
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Contatto:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- Email: mls9004@med.cornell.edu
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Investigatore principale:
- Hugh Hemmings, MD PhD
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
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Contatto:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Numero di telefono: +41 (0)44 255 2710
- Email: oliver.theusinger@usz.ch
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Investigatore principale:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con prevedibili problemi di sanguinamento e coagulazione durante interventi chirurgici elettivi o in terapia intensiva, o pazienti traumatizzati
- Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso scritto informato
- Pazienti con sanguinamento affilato durante chirurgia
- Oppure: pazienti traumatizzati con sanguinamento acuto
- Oppure: pazienti ipercoagulabili (fibrinogeno superiore al normale) in terapia intensiva
Volontari sani:
- Soggetti sani adulti (≥ 18 anni)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti:
• nessuno
Volontari sani:
- Eventuali indicazioni di abuso di alcol o droghe illegali
- Qualsiasi malattia cronica con possibile effetto sulla coagulazione (malattia epatica, malattia coronarica)
- Qualsiasi malattia acuta negli ultimi 14 giorni
- Qualsiasi malattia associata all'emostasi (infarto del miocardio, trombosi, ictus, ecc.) nell'ultimo anno
- Assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione (aspirina, antidolorifici, farmaci antireumatici, marcumar, inibitori piastrinici) negli ultimi 14 giorni
- Solo femmine: gravidanza nota
- Solo femmine: allattamento al seno
- Qualsiasi indicazione per qualsiasi disturbo dell'emostasi come interrogato da una storia specifica di tendenze al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
I volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per il gruppo campione dell'intervallo di riferimento vengono testati con ROTEM sigma
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Gruppo Volontari sani: un campione di sangue viene testato con ROTEM sigma Gruppo Pazienti con coagulopatia attesa: un campione di sangue viene testato con ROTEM sigma e ROTEM delta in parallelo
Altri nomi:
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Pazienti con coagulopatia attesa
I pazienti con prevedibili problemi di sanguinamento e coagulazione durante la chirurgia elettiva o in terapia intensiva, o i pazienti traumatizzati sono testati con ROTEM sigma e ROTEM delta in modo comparativo
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Gruppo Volontari sani: un campione di sangue viene testato con ROTEM sigma Gruppo Pazienti con coagulopatia attesa: un campione di sangue viene testato con ROTEM sigma e ROTEM delta in parallelo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tra metodi: analisi di regressione lineare e stima del bias ai limiti delle decisioni mediche
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
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Differenze di parametri valutate al momento del prelievo di sangue
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSE2015
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