ROTEM® Sigma Performance Evaluation - Porównanie metody z urządzeniem predykowanym i przedziałami referencyjnymi (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma to nowy system tromboelastometrycznej analizy krzepnięcia. Nowy system jest w pełni zautomatyzowany, co pozwala na prostą i bezpieczną obsługę w porównaniu z poprzednim modelem ROTEM® delta.
Porównanie metody ROTEM® sigma z poprzednim modelem ROTEM® delta) – potwierdzenie równości.
Potwierdzenie przedziałów referencyjnych systemów ROTEM®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główną innowacją ROTEM® sigma jest opracowanie podajnika próbek i kartridża pozwalającego na w pełni zautomatyzowaną operację testową. Podobnie jak w ROTEM® delta, cztery różne testy mogą być prowadzone jednocześnie na czterech kanałach analizatora.
Podczas gdy testy w ROTEM® delta wykonywane są ręcznie poprzez pipetowanie próbki krwi i płynnych odczynników systemowych, w ROTEM® sigma odczynniki są zawarte w postaci liofilizowanych peletek w kartridżu. Operacja testowa jest wykonywana poprzez włożenie kasety i podłączenie próbki krwi do analizatora.
Pięć dostępnych testów ROTEM® INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM i HEPTEM jest zawartych w różnych kombinacjach w dwóch konfiguracjach kartridży:
- Wkład typu 1, w tym INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Wkład typu 2, w tym INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
Celem pracy jest ocena działania nowego analizatora krzepliwości krwi ROTEM® sigma w porównaniu z obecnym systemem tromboelastometrii ROTEM® delta.
Ponieważ prawidłowe porównanie metod wymaga wyników testów obejmujących cały zakres pomiarowy systemu testowego, konieczne jest również włączenie do badania pacjentów z ostrym krwawieniem i pacjentów w stanach nagłych. Tylko włączenie pacjentów z ostrym krwawieniem i pacjentów w stanach nagłych da mocne wyniki testów patologicznych, pozwalające na prawidłową ocenę systemu testowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)512 504 80455
- E-mail: dietmar.fries@uki.at
-
Główny śledczy:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Jeszcze nie rekrutacja
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
-
Kontakt:
- John Francis, MD PhD
- E-mail: john.francis@flhosp.org
-
Główny śledczy:
- John Francis, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Ken Tanaka, MD MSc
- E-mail: ktanaka@anes.umm.edu
-
Główny śledczy:
- Ken Tanaka, MD MSc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Hugh Hemmings, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 2710
- E-mail: oliver.theusinger@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z przewidywanymi problemami z krwawieniem i krzepnięciem podczas planowej operacji lub na OIT lub pacjenci po urazach
- Zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma pisemna zgoda
- Pacjenci z ostrym krwawieniem podczas operacji
- Lub: pacjenci urazowi z ostrym krwawieniem
- Lub: pacjenci z nadkrzepliwością (powyżej normalnego poziomu fibrynogenu) na OIT
Zdrowi ochotnicy:
- Dorosłe zdrowe osoby (≥ 18 lat)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
• Żaden
Zdrowi ochotnicy:
- Wszelkie oznaki nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Każda przewlekła choroba z możliwym wpływem na układ krzepnięcia (choroba wątroby, choroba niedokrwienna serca)
- Jakakolwiek ostra choroba w ciągu ostatnich 14 dni
- Jakakolwiek choroba związana z hemostazą (zawał mięśnia sercowego, zakrzepica, udar mózgu itp.) w ciągu ostatniego roku
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na krzepliwość (aspiryna, leki przeciwbólowe, leki przeciwreumatyczne, marcumar, inhibitory płytek krwi) w ciągu ostatnich 14 dni
- Tylko kobiety: znana ciąża
- Tylko kobiety: karmienie piersią
- Wszelkie wskazania do jakichkolwiek zaburzeń hemostazy, na podstawie określonej historii tendencji do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia dla grupy z przedziałem referencyjnym są badani za pomocą ROTEM sigma
|
Grupa zdrowych ochotników: próbka krwi jest badana za pomocą ROTEM sigma Grupa pacjentów z przewidywaną koagulopatią: próbka krwi jest badana równolegle za pomocą ROTEM sigma i ROTEM delta
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z przewidywaną koagulopatią
Pacjenci z spodziewanymi problemami z krwawieniem i krzepnięciem podczas planowej operacji lub na OIOM-ie lub pacjenci po urazach są badani za pomocą ROTEM sigma i ROTEM delta w porównaniu
|
Grupa zdrowych ochotników: próbka krwi jest badana za pomocą ROTEM sigma Grupa pacjentów z przewidywaną koagulopatią: próbka krwi jest badana równolegle za pomocą ROTEM sigma i ROTEM delta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie metod: analiza regresji liniowej i oszacowanie błędu systematycznego w granicach decyzji medycznych
Ramy czasowe: Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
Różnice parametrów oceniane w momencie pobierania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSE2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .