Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROTEM® Sigma Performance Evaluation – menetelmän vertailu predikaattilaitteen ja viitevälien kanssa (ROSI-EVA)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tem Innovations GmbH

ROTEM® sigma on uusi tromboelastometrinen koagulaatioanalyysijärjestelmä. Uusi järjestelmä on täysin automatisoitu, mikä mahdollistaa yksinkertaisen ja turvallisen käytön verrattuna edeltäjäänsä ROTEM® delta.

ROTEM® sigman menetelmävertailu edeltäjämalliin ROTEM® delta) - tasa-arvon vahvistus.

ROTEM®-järjestelmien vertailuvälien vahvistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ROTEM® sigman tärkein innovaatio on näytekäsittelijän ja patruunan kehittäminen, jotka mahdollistavat täysin automatisoidun testitoiminnan. Kuten ROTEM® deltassa, neljä erilaista testiä voidaan suorittaa samanaikaisesti analysaattorin neljällä kanavalla.

Kun ROTEM® delta -testit suoritetaan manuaalisesti pipetoimalla verinäyte ja nestemäiset järjestelmäreagenssit, ROTEM® sigmassa reagenssit ovat pakastekuivattuna pellettimuodossa patruunassa. Testitoiminto suoritetaan asettamalla patruuna ja kiinnittämällä verinäyte analysaattoriin.

Viisi saatavilla olevaa ROTEM®-testiä INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM ja HEPTEM sisältyvät eri yhdistelmiin kahdessa patruunakokoonpanossa:

  • Kasettityyppi 1, mukaan lukien INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
  • Patruuna tyyppi 2 mukaan lukien INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM

Tutkimuksen tavoitteena on uuden ROTEM®-sigma-koagulaatio-analysaattorin suorituskyvyn arviointi verrattuna nykyiseen ROTEM®-deltatromboelastometriajärjestelmään.

Koska pätevä menetelmävertailu edellyttää testituloksia, jotka kattavat koko testijärjestelmän mittausalueen, tutkimukseen on otettava mukaan myös akuutit verenvuoto- ja hätäpotilaat. Vain akuutin verenvuodon ja hätäpotilaiden mukaan ottaminen tuottaa vahvoja patologisia testituloksia, jotka mahdollistavat testijärjestelmän validin arvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dietmar Fries, Prof. Dr.
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oliver Theusinger, PD Dr.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Hospital Center for Thrombosis Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Francis, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Tanaka, MD MSc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hugh Hemmings, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat, joilla on odotettavissa verenvuoto- ja hyytymisongelmia elektiivisen leikkauksen tai teho-osastolla, tai traumapotilaat
  • Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen kirjallinen suostumus
  • Potilaat, joilla on akuutti verenvuoto leikkauksen aikana
  • Tai: traumapotilaat, joilla on akuutti verenvuoto
  • Tai: hyperkoaguloituvat (normaalia suurempi fibrinogeeni) potilaat teho-osastolla

Terveet vapaaehtoiset:

  • Aikuiset terveet henkilöt (≥ 18 vuotta)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

• ei mitään

Terveet vapaaehtoiset:

  • Kaikki viitteet alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa hyytymiseen (maksasairaus, sepelvaltimotauti)
  • Mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen 14 päivän aikana
  • Mikä tahansa hemostaasiin liittyvä sairaus (sydäninfarkti, tromboosi, aivohalvaus jne.) viimeisen vuoden aikana
  • Kaikkien hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden (aspiriini, kipulääkkeet, reumalääkkeet, markumar, verihiutaleiden estäjät) nauttiminen viimeisen 14 päivän aikana
  • Vain naiset: tiedossa oleva raskaus
  • Vain naiset: imetys
  • Mikä tahansa osoitus hemostaasihäiriöstä tietyn verenvuototaipumushistorian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät vertailuvälin näyteryhmän sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, testataan ROTEM sigmalla
Laite: ROTEM sigma
Ryhmä Terveet vapaaehtoiset: verinäyte testataan ROTEM sigmalla Ryhmäpotilaat, joilla on odotettavissa oleva koagulopatia: verinäyte testataan ROTEM sigmalla ja ROTEM deltalla rinnakkain
Muut nimet:
  • ROTEM delta
Potilaat, joilla on odotettavissa oleva koagulopatia
Potilaille, joilla on odotettavissa verenvuoto- ja hyytymisongelmia elektiivisen leikkauksen tai teho-osastolla, tai traumapotilaat testataan ROTEM-sigmalla ja ROTEM-deltalla.
Laite: ROTEM sigma
Ryhmä Terveet vapaaehtoiset: verinäyte testataan ROTEM sigmalla Ryhmäpotilaat, joilla on odotettavissa oleva koagulopatia: verinäyte testataan ROTEM sigmalla ja ROTEM deltalla rinnakkain
Muut nimet:
  • ROTEM delta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menetelmien vertailu: lineaarinen regressioanalyysi ja harha-arviointi lääketieteellisillä päätösrajoilla
Aikaikkuna: Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä
Parametrierot arvioitu verinäytteen ottohetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tem Innovations GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSE2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymishäiriöt

Kliiniset tutkimukset ROTEM sigma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa