Évaluation des performances ROTEM® Sigma - Comparaison des méthodes avec le dispositif prédicat et les intervalles de référence (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma est un nouveau système d'analyse de la coagulation thromboélastométrique. Le nouveau système est entièrement automatisé, ce qui permet une utilisation simple et sûre par rapport à son prédécesseur, le modèle ROTEM® delta.
Comparaison de méthode de ROTEM® sigma avec le modèle précédent ROTEM® delta) - confirmation de l'égalité.
Confirmation des intervalles de référence des systèmes ROTEM®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale innovation de ROTEM® sigma est le développement d'un manipulateur d'échantillons et d'une cartouche permettant une opération de test entièrement automatisée. Comme dans ROTEM® delta, quatre tests différents peuvent être exécutés simultanément sur les quatre canaux de l'analyseur.
Alors que les tests dans ROTEM® delta sont effectués manuellement en pipetant un échantillon de sang et les réactifs du système liquide, dans ROTEM® sigma, les réactifs sont contenus sous forme de pastilles lyophilisées dans une cartouche. L'opération de test est effectuée en insérant une cartouche et en fixant un échantillon de sang à l'analyseur.
Les cinq tests ROTEM® disponibles INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM et HEPTEM sont contenus dans différentes combinaisons dans deux configurations de cartouche :
- Cartouche type 1 dont INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Cartouche type 2 dont INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
Le but de l'étude est l'évaluation des performances du nouvel analyseur de coagulation ROTEM® sigma par rapport au système de thromboélastométrie delta ROTEM® actuel.
Comme une comparaison de méthode valide nécessite des résultats de test qui couvrent toute la plage de mesure du système de test, il est également nécessaire d'inclure les saignements aigus et les patients en urgence dans l'étude. Seule l'inclusion des saignements aigus et des patients en urgence produira des résultats de test pathologiques solides permettant une évaluation valide du système de test.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
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Contact:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 (0)512 504 80455
- E-mail: dietmar.fries@uki.at
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Chercheur principal:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
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Contact:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +41 (0)44 255 2710
- E-mail: oliver.theusinger@usz.ch
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Chercheur principal:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32789
- Pas encore de recrutement
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
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Contact:
- John Francis, MD PhD
- E-mail: john.francis@flhosp.org
-
Chercheur principal:
- John Francis, MD PhD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland Medical Center
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Contact:
- Ken Tanaka, MD MSc
- E-mail: ktanaka@anes.umm.edu
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Chercheur principal:
- Ken Tanaka, MD MSc
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
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Contact:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Chercheur principal:
- Hugh Hemmings, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients présentant des problèmes de saignement et de coagulation attendus pendant une chirurgie élective ou à l'USI, ou patients traumatisés
- Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement écrit éclairé
- Patients présentant un saignement aigu pendant la chirurgie
- Ou : patients traumatisés avec saignement aigu
- Ou : patients hypercoagulables (fibrinogène supérieur à la normale) à l'USI
Volontaires sains :
- Personnes adultes en bonne santé (≥ 18 ans)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les patients:
• rien
Volontaires sains :
- Toute indication d'abus d'alcool ou de drogues illégales
- Toute maladie chronique ayant un effet possible sur la coagulation (maladie du foie, maladie coronarienne)
- Toute maladie aiguë au cours des 14 derniers jours
- Toute maladie associée à l'hémostase (infarctus du myocarde, thrombose, accident vasculaire cérébral, etc.) au cours de la dernière année
- Prise de tout médicament affectant la coagulation (aspirine, analgésiques, antirhumatismaux, marcumar, antiagrégants plaquettaires) au cours des 14 derniers jours
- Femmes uniquement : grossesse connue
- Femmes uniquement : allaitement
- Toute indication de trouble de l'hémostase, interrogée par des antécédents spécifiques de tendances hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains remplissant les critères d'inclusion/exclusion pour le groupe d'échantillons d'intervalle de référence sont testés avec ROTEM sigma
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Groupe Healthy Volunteers : un échantillon de sang est testé avec ROTEM sigma Group Patients avec une coagulopathie attendue : un échantillon de sang est testé avec ROTEM sigma et ROTEM delta en parallèle
Autres noms:
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Patients avec coagulopathie attendue
Les patients présentant des problèmes de saignement et de coagulation attendus pendant une chirurgie élective ou à l'USI, ou des patients traumatisés sont testés avec ROTEM sigma et ROTEM delta comparativement
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Groupe Healthy Volunteers : un échantillon de sang est testé avec ROTEM sigma Group Patients avec une coagulopathie attendue : un échantillon de sang est testé avec ROTEM sigma et ROTEM delta en parallèle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de méthodes : analyse de régression linéaire et estimation des biais aux limites de décision médicale
Délai: Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin
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Différences de paramètres évaluées au moment du prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSE2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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