Evaluación de rendimiento de ROTEM® Sigma: comparación de métodos con intervalos de referencia y dispositivos predicados (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma es un nuevo sistema de análisis de coagulación tromboelastométrica. El nuevo sistema está completamente automatizado, lo que permite una operación simple y segura en comparación con su modelo predecesor ROTEM® delta.
Comparación de métodos de ROTEM® sigma con el modelo predecesor ROTEM® delta) - confirmación de igualdad.
Confirmación de los intervalos de referencia de los sistemas ROTEM®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal innovación de ROTEM® sigma es el desarrollo de un manipulador de muestras y un cartucho que permite una operación de prueba totalmente automatizada. Como en ROTEM® delta, se pueden ejecutar cuatro pruebas diferentes simultáneamente en los cuatro canales del analizador.
Mientras que las pruebas en ROTEM® delta se realizan manualmente pipeteando una muestra de sangre y reactivos líquidos del sistema, en ROTEM® sigma los reactivos están contenidos en forma de gránulos liofilizados en un cartucho. La operación de prueba se realiza insertando un cartucho y adjuntando una muestra de sangre al analizador.
Las cinco pruebas ROTEM® disponibles INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM y HEPTEM están contenidas en diferentes combinaciones en dos configuraciones de cartucho:
- Cartucho tipo 1 que incluye INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Cartucho tipo 2 que incluye INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
El objetivo del estudio es la evaluación del rendimiento del nuevo analizador de coagulación ROTEM® sigma en comparación con el actual sistema de tromboelastometría ROTEM® delta.
Como una comparación de métodos válida requiere resultados de prueba que cubran todo el rango de medición del sistema de prueba, también es necesario incluir pacientes con hemorragia aguda y de emergencia en el estudio. Solo la inclusión de pacientes con hemorragia aguda y de emergencia producirá resultados de prueba patológicos sólidos que permitan una evaluación válida del sistema de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Volker Friemert, Dr.
- Número de teléfono: 11 +49 89 454295
- Correo electrónico: volker-joachim.friemert@tem-innovations.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaus Görlinger, Dr.
- Número de teléfono: +49 1726596069
- Correo electrónico: klaus.goerlinger@tem-international.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 (0)512 504 80455
- Correo electrónico: dietmar.fries@uki.at
-
Investigador principal:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aún no reclutando
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
-
Contacto:
- John Francis, MD PhD
- Correo electrónico: john.francis@flhosp.org
-
Investigador principal:
- John Francis, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Ken Tanaka, MD MSc
- Correo electrónico: ktanaka@anes.umm.edu
-
Investigador principal:
- Ken Tanaka, MD MSc
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- Correo electrónico: mls9004@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Hugh Hemmings, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 2710
- Correo electrónico: oliver.theusinger@usz.ch
-
Investigador principal:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con problemas esperados de sangrado y coagulación durante cirugía electiva o en la UCI, o pacientes con traumatismos
- voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con sangrado agudo durante la cirugía.
- O: pacientes traumatizados con hemorragia aguda
- O: pacientes hipercoagulables (fibrinógeno por encima de lo normal) en la UCI
Voluntarios Saludables:
- Individuos adultos sanos (≥ 18 años)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes:
• ninguno
Voluntarios Saludables:
- Cualquier indicio de abuso de alcohol o drogas ilegales
- Cualquier enfermedad crónica con posible efecto sobre la coagulación (enfermedad hepática, enfermedad coronaria)
- Cualquier enfermedad aguda en los últimos 14 días
- Cualquier enfermedad asociada a la hemostasia (infarto de miocardio, trombosis, accidente cerebrovascular, etc.) en el último año
- Ingesta de cualquier medicamento que afecte la coagulación (aspirina, analgésicos, medicamentos antirreumáticos, marcumar, inhibidores plaquetarios) en los últimos 14 días
- Solo mujeres: embarazo conocido
- Solo mujeres: lactancia
- Cualquier indicación de cualquier trastorno de la hemostasia interrogado por un historial específico de tendencias hemorrágicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos que cumplen los criterios de inclusión/exclusión para el grupo de muestra del intervalo de referencia se prueban con ROTEM sigma
|
Voluntarios sanos grupales: se analiza una muestra de sangre con ROTEM sigma Pacientes grupales con coagulopatía esperada: una muestra de sangre se analiza con ROTEM sigma y ROTEM delta en paralelo
Otros nombres:
|
|
Pacientes con coagulopatía esperada
Los pacientes con problemas esperados de sangrado y coagulación durante la cirugía electiva o en la UCI, o los pacientes con traumatismos, se prueban comparativamente con ROTEM sigma y ROTEM delta
|
Voluntarios sanos grupales: se analiza una muestra de sangre con ROTEM sigma Pacientes grupales con coagulopatía esperada: una muestra de sangre se analiza con ROTEM sigma y ROTEM delta en paralelo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de métodos: análisis de regresión lineal y estimación del sesgo en los límites de decisión médica
Periodo de tiempo: Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
Diferencias de parámetros evaluadas en el momento del muestreo de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSE2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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