ROTEM® 시그마 성능 평가 - Predicate Device 및 Reference Interval과의 방법 비교 (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma는 새로운 혈전탄성 응고 분석 시스템입니다. 새로운 시스템은 완전 자동화되어 이전 모델인 ROTEM® delta에 비해 간단하고 안전한 작동이 가능합니다.
ROTEM® sigma와 이전 모델 ROTEM® delta의 방법 비교) - 동일성 확인.
ROTEM® 시스템의 참조 간격 확인.
연구 개요
상세 설명
ROTEM® sigma의 주요 혁신은 샘플 핸들러와 완전 자동화된 테스트 작업을 가능하게 하는 카트리지의 개발입니다. ROTEM® delta에서와 같이 분석기의 4개 채널에서 4가지 다른 테스트를 동시에 실행할 수 있습니다.
ROTEM® delta의 테스트는 혈액 샘플과 액체 시스템 시약을 피펫팅하여 수동으로 수행되는 반면, ROTEM® sigma에서는 시약이 카트리지에 동결 건조 펠릿 형태로 들어 있습니다. 테스트 작업은 카트리지를 삽입하고 분석기에 혈액 샘플을 부착하여 수행됩니다.
사용 가능한 5가지 ROTEM® 테스트 INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM 및 HEPTEM은 두 가지 카트리지 구성에서 서로 다른 조합으로 포함됩니다.
- INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM을 포함한 카트리지 유형 1
- INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM을 포함한 카트리지 유형 2
이 연구의 목표는 최신 ROTEM® 델타 혈전 탄성 측정 시스템과 비교하여 새로운 ROTEM® 시그마 응고 분석기의 성능을 평가하는 것입니다.
유효한 방법 비교를 위해서는 테스트 시스템의 전체 측정 범위를 포괄하는 테스트 결과가 필요하므로 연구에 급성 출혈 및 응급 환자를 포함하는 것도 필요합니다. 급성 출혈 및 응급 환자를 포함해야만 테스트 시스템의 유효한 평가를 허용하는 강력한 병리학적 테스트 결과가 생성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32789
- 아직 모집하지 않음
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
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연락하다:
- John Francis, MD PhD
- 이메일: john.francis@flhosp.org
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수석 연구원:
- John Francis, MD PhD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Medical Center
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연락하다:
- Ken Tanaka, MD MSc
- 이메일: ktanaka@anes.umm.edu
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수석 연구원:
- Ken Tanaka, MD MSc
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
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연락하다:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- 이메일: mls9004@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Hugh Hemmings, MD PhD
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
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연락하다:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- 전화번호: +41 (0)44 255 2710
- 이메일: oliver.theusinger@usz.ch
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수석 연구원:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 (0)512 504 80455
- 이메일: dietmar.fries@uki.at
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수석 연구원:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 선택적 수술 중 또는 ICU에서 출혈 및 응고 문제가 예상되는 환자 또는 외상 환자
- 건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
환자:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 서면 동의
- 수술 중 급성 출혈이 있는 환자
- 또는: 급성 출혈이 있는 외상 환자
- 또는: 중환자실에서 응고항진(정상 피브리노겐 이상) 환자
건강한 자원봉사자:
- 성인 건강한 개인(≥ 18세)
- 서면 동의서
제외 기준:
환자:
• 없음
건강한 자원봉사자:
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 징후
- 응고에 영향을 줄 수 있는 모든 만성질환(간질환, 관상심장질환)
- 지난 14일 이내의 모든 급성 질환
- 최근 1년 이내 지혈 관련 질환(심근경색, 혈전증, 뇌졸중 등)
- 지난 14일 이내에 응고에 영향을 미치는 약물(아스피린, 진통제, 항류마티스제, 마르쿠마르, 혈소판 억제제) 섭취
- 여성 전용: 알려진 임신
- 여성 전용: 모유 수유
- 출혈 경향의 특정 이력에 의해 심문되는 모든 지혈 장애에 대한 모든 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
참조 간격 샘플 그룹에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 건강한 지원자는 ROTEM 시그마로 테스트됩니다.
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그룹 건강한 지원자: 혈액 샘플을 ROTEM 시그마로 테스트합니다. 응고 장애가 예상되는 그룹 환자: 혈액 샘플을 ROTEM 시그마 및 ROTEM 델타로 동시에 테스트합니다.
다른 이름들:
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응고병증이 예상되는 환자
선택적 수술 중이나 ICU에서 예상되는 출혈 및 응고 문제가 있는 환자 또는 외상 환자는 ROTEM 시그마 및 ROTEM 델타로 비교 테스트됩니다.
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그룹 건강한 지원자: 혈액 샘플을 ROTEM 시그마로 테스트합니다. 응고 장애가 예상되는 그룹 환자: 혈액 샘플을 ROTEM 시그마 및 ROTEM 델타로 동시에 테스트합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방법 비교: 의료 결정 한계에서 선형 회귀 분석 및 편향 추정
기간: 혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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혈액 샘플링 시 평가된 매개변수 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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