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ROTEM® Sigma Leistungsbewertung - Methodenvergleich mit Prädikatsgerät und Referenzintervallen (ROSI-EVA)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Tem Innovations GmbH

ROTEM® sigma ist ein neues thromboelastometrisches Gerinnungsanalysesystem. Das neue System ist voll automatisiert und ermöglicht im Vergleich zum Vorgängermodell ROTEM® delta eine einfache und sichere Bedienung.

Methodenvergleich ROTEM® sigma mit Vorgängermodell ROTEM® delta) - Bestätigung der Gleichheit.

Bestätigung der Referenzintervalle der ROTEM®-Systeme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptinnovation von ROTEM® sigma ist die Entwicklung eines Probenhandlers und einer Kartusche, die einen vollautomatischen Testbetrieb ermöglichen. Wie bei ROTEM® delta können vier verschiedene Tests gleichzeitig auf den vier Kanälen des Analysators durchgeführt werden.

Während die Tests bei ROTEM® delta manuell durch Pipettieren einer Blutprobe und flüssiger Systemreagenzien durchgeführt werden, sind bei ROTEM® sigma die Reagenzien in gefriergetrockneter Pelletform in einer Kartusche enthalten. Der Testbetrieb wird durchgeführt, indem eine Kartusche eingesetzt und eine Blutprobe an das Analysegerät angeschlossen wird.

Die fünf verfügbaren ROTEM®-Tests INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM und HEPTEM sind in verschiedenen Kombinationen in zwei Kartuschenkonfigurationen enthalten:

  • Patronentyp 1 einschließlich INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
  • Patronentyp 2 einschließlich INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM

Ziel der Studie ist die Leistungsbewertung des neuen ROTEM® sigma Gerinnungsanalysators im Vergleich zum aktuellen ROTEM® delta Thromboelastometriesystem.

Da für einen validen Methodenvergleich Testergebnisse benötigt werden, die den gesamten Messbereich des Testsystems abdecken, ist es notwendig, auch akute Blutungs- und Notfallpatienten in die Studie einzubeziehen. Nur der Einschluss von akuten Blutungen und Notfallpatienten führt zu aussagekräftigen pathologischen Testergebnissen, die eine valide Bewertung des Testsystems ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Theusinger, PD Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Hospital Center for Thrombosis Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Francis, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Tanaka, MD MSc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugh Hemmings, MD PhD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dietmar Fries, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit erwarteten Blutungs- und Gerinnungsproblemen während einer geplanten Operation oder auf der Intensivstation oder Traumapatienten
  • Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Informierte schriftliche Zustimmung
  • Patienten mit einer akuten Blutung während der Operation
  • Oder: Traumapatienten mit akuter Blutung
  • Oder: Patienten mit Hyperkoagulabilität (über normales Fibrinogen) auf der Intensivstation

Gesunde Freiwillige:

  • Erwachsene gesunde Personen (≥ 18 Jahre)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

• keiner

Gesunde Freiwillige:

  • Jegliche Hinweise auf Alkohol- oder illegalen Drogenmissbrauch
  • Jede chronische Erkrankung mit möglicher Auswirkung auf die Blutgerinnung (Lebererkrankung, koronare Herzkrankheit)
  • Jede akute Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Jede hämostaseassoziierte Erkrankung (Myokardinfarkt, Thrombose, Schlaganfall etc.) innerhalb des letzten Jahres
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Schmerzmittel, Antirheumatika, Marcumar, Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb der letzten 14 Tage
  • Nur Frauen: bekannte Schwangerschaft
  • Nur Frauen: Stillen
  • Jede Indikation für eine Hämostasestörung, die durch eine spezifische Vorgeschichte von Blutungsneigungen abgefragt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Referenzintervall-Probengruppe erfüllen, werden mit ROTEM sigma getestet
Gerät: ROTEM-Sigma
Gruppe Gesunde Probanden: Eine Blutprobe wird mit ROTEM sigma getestet Gruppe Patienten mit erwarteter Gerinnungsstörung: Eine Blutprobe wird parallel mit ROTEM sigma und ROTEM delta getestet
Andere Namen:
  • ROTEM-Delta
Patienten mit erwarteter Koagulopathie
Patienten mit zu erwartenden Blutungs- und Gerinnungsproblemen bei elektiven Operationen oder auf der Intensivstation oder Traumapatienten werden mit ROTEM sigma und ROTEM delta vergleichend getestet
Gerät: ROTEM-Sigma
Gruppe Gesunde Probanden: Eine Blutprobe wird mit ROTEM sigma getestet Gruppe Patienten mit erwarteter Gerinnungsstörung: Eine Blutprobe wird parallel mit ROTEM sigma und ROTEM delta getestet
Andere Namen:
  • ROTEM-Delta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methodenvergleich: Lineare Regressionsanalyse und Bias-Schätzung an medizinischen Entscheidungsgrenzen
Zeitfenster: Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden
Parameterunterschiede, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tem Innovations GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSE2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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