Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROTEM® Sigma ytelsesevaluering - metodesammenligning med predikatenhet og referanseintervaller (ROSI-EVA)

10. mai 2017 oppdatert av: Tem Innovations GmbH

ROTEM® sigma er et nytt tromboelastometrisk koagulasjonsanalysesystem. Det nye systemet er helautomatisert og muliggjør en enkel og sikker drift sammenlignet med forgjengeren ROTEM® delta.

Metodesammenligning av ROTEM® sigma med forgjengermodellen ROTEM® delta) - bekreftelse på likhet.

Bekreftelse av referanseintervaller for ROTEM®-systemene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedinnovasjonen til ROTEM® sigma er utviklingen av en prøvebehandler og en patron som muliggjør en fullautomatisk testoperasjon. Som i ROTEM® delta kan fire forskjellige tester kjøres samtidig på de fire kanalene til analysatoren.

Mens testene i ROTEM® delta utføres manuelt ved å pipettere en blodprøve og væskesystemreagenser, er reagensene i ROTEM® sigma inneholdt i frysetørket pelletform i en patron. Testoperasjonen utføres ved å sette inn en patron og feste en blodprøve til analysatoren.

De fem tilgjengelige ROTEM®-testene INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM og HEPTEM finnes i forskjellige kombinasjoner i to patronkonfigurasjoner:

  • Patron type 1 inkludert INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
  • Patron type 2 inkludert INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM

Målet med studien er ytelsesevaluering av den nye ROTEM® sigma koagulasjonsanalysatoren sammenlignet med dagens ROTEM® delta tromboelastometrisystem.

Ettersom en gyldig metodesammenligning krever testresultater som dekker hele måleområdet til testsystemet, er det også nødvendig å inkludere akutte blødninger og akutte pasienter i studien. Bare inkludering av akutte blødninger og akutte pasienter vil gi sterke patologiske testresultater som muliggjør en gyldig evaluering av testsystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32789
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Hospital Center for Thrombosis Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Francis, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Tanaka, MD MSc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugh Hemmings, MD PhD
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Theusinger, PD Dr.
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dietmar Fries, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med forventede blødnings- og koagulasjonsproblemer under elektiv kirurgi eller på intensivavdelingen, eller traumepasienter
  • Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informert skriftlig samtykke
  • Pasienter med akutt blødning under operasjonen
  • Eller: traumepasienter med akutte blødninger
  • Eller: hyperkoagulerbare (over normalt fibrinogen) pasienter ved intensivavdelingen

Friske frivillige:

  • Voksne friske individer (≥ 18 år)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

• ingen

Friske frivillige:

  • Eventuelle indikasjoner på alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Enhver kronisk sykdom med mulig effekt på koagulasjonen (leversykdom, koronar hjertesykdom)
  • Eventuell akutt sykdom i løpet av de siste 14 dagene
  • Enhver hemostaseassosiert sykdom (hjerteinfarkt, trombose, hjerneslag osv.) i løpet av det siste året
  • Inntak av koagulasjon som påvirker medisiner (aspirin, smertestillende midler, antirevmatiske legemidler, marcumar, blodplatehemmere) i løpet av de siste 14 dagene
  • Kun kvinner: kjent graviditet
  • Kun kvinner: amming
  • Enhver indikasjon på noen hemostaseforstyrrelse som avhørt av en spesifikk historie med blødningstendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Friske frivillige som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for referanseintervallprøvegruppen blir testet med ROTEM sigma
Enhet: ROTEM sigma
Gruppefriske frivillige: en blodprøve testes med ROTEM sigma Gruppepasienter med forventet koagulopati: en blodprøve testes med ROTEM sigma og ROTEM delta parallelt
Andre navn:
  • ROTEM delta
Pasienter med forventet koagulopati
Pasienter med forventede blødnings- og koagulasjonsproblemer under elektiv kirurgi eller på intensivavdelingen, eller traumepasienter testes med ROTEM sigma og ROTEM delta sammenlignende
Enhet: ROTEM sigma
Gruppefriske frivillige: en blodprøve testes med ROTEM sigma Gruppepasienter med forventet koagulopati: en blodprøve testes med ROTEM sigma og ROTEM delta parallelt
Andre navn:
  • ROTEM delta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metodesammenligning: lineær regresjonsanalyse og skjevhetsestimering ved medisinske beslutningsgrenser
Tidsramme: Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking
Parameterforskjeller vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tem Innovations GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSE2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser

Kliniske studier på ROTEM sigma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere