ROTEM® Sigma Performance Evaluation - Metodesammenligning med prædikatenhed og referenceintervaller (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma er et nyt tromboelastometrisk koagulationsanalysesystem. Det nye system er fuldautomatisk, hvilket giver mulighed for en enkel og sikker betjening sammenlignet med sin forgænger model ROTEM® delta.
Metodesammenligning af ROTEM® sigma med forgængermodel ROTEM® delta) - bekræftelse af lighed.
Bekræftelse af referenceintervaller for ROTEM®-systemerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vigtigste innovation ved ROTEM® sigma er udviklingen af en prøvebehandler og en patron, der muliggør en fuldautomatisk testoperation. Som i ROTEM® delta kan fire forskellige test køres samtidigt på analysatorens fire kanaler.
Mens testene i ROTEM® delta udføres manuelt ved at pipettere en blodprøve og væskesystemreagenser, er reagenserne i ROTEM® sigma indeholdt i frysetørret pelletform i en patron. Testoperationen udføres ved at indsætte en patron og sætte en blodprøve på analysatoren.
De fem tilgængelige ROTEM® test INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM og HEPTEM er indeholdt i forskellige kombinationer i to patronkonfigurationer:
- Patron type 1 inklusive INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Patron type 2 inklusive INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
Formålet med undersøgelsen er ydelsesevaluering af den nye ROTEM® sigma koagulationsanalysator sammenlignet med det nuværende ROTEM® delta tromboelastometrisystem.
Da en valid metodesammenligning kræver testresultater, der dækker hele måleområdet af testsystemet, er det også nødvendigt at inkludere akutte blødninger og akutte patienter i undersøgelsen. Kun inklusion af akutte blødende og akutte patienter vil give stærke patologiske testresultater, der giver mulighed for en gyldig evaluering af testsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
- Ikke rekrutterer endnu
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
-
Kontakt:
- John Francis, MD PhD
- E-mail: john.francis@flhosp.org
-
Ledende efterforsker:
- John Francis, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Ken Tanaka, MD MSc
- E-mail: ktanaka@anes.umm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ken Tanaka, MD MSc
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hugh Hemmings, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 2710
- E-mail: oliver.theusinger@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)512 504 80455
- E-mail: dietmar.fries@uki.at
-
Ledende efterforsker:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med forventede blødnings- og koagulationsproblemer under elektiv kirurgi eller på intensivafdelingen, eller traumepatienter
- Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Alder ≥ 18 år
- Informeret skriftligt samtykke
- Patienter med en akut blødning under operationen
- Eller: traumepatienter med akut blødning
- Eller: hyperkoagulerbare (over normal fibrinogen) patienter på intensivafdelingen
Sunde frivillige:
- Voksne raske personer (≥ 18 år)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
• ingen
Sunde frivillige:
- Enhver indikation af alkohol eller ulovligt stofmisbrug
- Enhver kronisk sygdom med mulig effekt på koagulationen (leversygdom, koronar hjertesygdom)
- Enhver akut sygdom inden for de seneste 14 dage
- Enhver hæmostase-associeret sygdom (myokardieinfarkt, trombose, slagtilfælde osv.) inden for det sidste år
- Indtagelse af enhver koagulation, der påvirker medicin (aspirin, smertestillende medicin, anti-gigtmidler, marcumar, blodpladehæmmere) inden for de sidste 14 dage
- Kun kvinder: kendt graviditet
- Kun kvinder: Amning
- Enhver indikation for en hæmostaseforstyrrelse som afhørt af en specifik historie med blødningstendenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier for referenceintervalprøvegruppen, testes med ROTEM sigma
|
Gruppefriske frivillige: en blodprøve testes med ROTEM sigma Gruppepatienter med forventet koagulopati: en blodprøve testes med ROTEM sigma og ROTEM delta parallelt
Andre navne:
|
|
Patienter med forventet koagulopati
Patienter med forventede blødnings- og koagulationsproblemer under elektiv kirurgi eller på ICU, eller traumepatienter testes med ROTEM sigma og ROTEM delta sammenlignende
|
Gruppefriske frivillige: en blodprøve testes med ROTEM sigma Gruppepatienter med forventet koagulopati: en blodprøve testes med ROTEM sigma og ROTEM delta parallelt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metodesammenligning: lineær regressionsanalyse og bias-estimering ved medicinske beslutningsgrænser
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Parameterforskelle vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSE2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .