ROTEM® Sigma teljesítményértékelés – Módszer-összehasonlítás predikátum eszközzel és referenciaintervallumokkal (ROSI-EVA)
A ROTEM® sigma egy új thromboelasztometriás koagulációelemző rendszer. Az új rendszer teljesen automatizált, ami egyszerű és biztonságos működést tesz lehetővé az előd, ROTEM® delta modellhez képest.
A ROTEM® sigma módszerének összehasonlítása a ROTEM® delta elődmodelljével) - az egyenlőség megerősítése.
A ROTEM® rendszerek referencia intervallumainak megerősítése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ROTEM® sigma fő innovációja egy mintakezelő és egy patron kifejlesztése, amely lehetővé teszi a teljesen automatizált tesztüzemet. A ROTEM® delta-hoz hasonlóan négy különböző teszt futtatható egyidejűleg az analizátor négy csatornáján.
Míg a ROTEM® delta tesztjeit manuálisan, vérminta és folyékony rendszerreagensek pipettázásával hajtják végre, a ROTEM® sigma esetében a reagensek fagyasztva szárított pellet formájában, egy patronban találhatók. A tesztművelet egy patron behelyezésével és vérmintának az analizátorhoz való csatlakoztatásával történik.
Az öt elérhető ROTEM® teszt INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM és HEPTEM különböző kombinációkban, két patronkonfigurációban található:
- 1. típusú kazetta, beleértve az INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- 2-es típusú patron, beleértve az INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
A tanulmány célja az új ROTEM® szigma koagulációs analizátor teljesítményének értékelése a jelenlegi ROTEM® delta thromboelasztometriás rendszerrel összehasonlítva.
Mivel az érvényes módszer-összehasonlítás a vizsgálati rendszer teljes mérési tartományát lefedő vizsgálati eredményeket kíván meg, szükséges az akut vérzéses és sürgősségi betegek bevonása is a vizsgálatba. Csak az akut vérzéses és sürgősségi betegek bevonása eredményez olyan erős patológiás vizsgálati eredményeket, amelyek lehetővé teszik a tesztrendszer érvényes értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Volker Friemert, Dr.
- Telefonszám: 11 +49 89 454295
- E-mail: volker-joachim.friemert@tem-innovations.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Klaus Görlinger, Dr.
- Telefonszám: +49 1726596069
- E-mail: klaus.goerlinger@tem-international.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Telefonszám: +43 (0)512 504 80455
- E-mail: dietmar.fries@uki.at
-
Kutatásvezető:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Még nincs toborzás
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
-
Kapcsolatba lépni:
- John Francis, MD PhD
- E-mail: john.francis@flhosp.org
-
Kutatásvezető:
- John Francis, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Még nincs toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Tanaka, MD MSc
- E-mail: ktanaka@anes.umm.edu
-
Kutatásvezető:
- Ken Tanaka, MD MSc
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Még nincs toborzás
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Hugh Hemmings, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Telefonszám: +41 (0)44 255 2710
- E-mail: oliver.theusinger@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Vérzési és véralvadási problémákkal küzdő betegek elektív műtét során vagy intenzív osztályon, illetve traumás betegek
- Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
- A műtét során akut vérzésben szenvedő betegek
- Vagy: akut vérzéses traumás betegek
- Vagy: hiperkoagulálható (normál fibrinogén feletti) betegek az intenzív osztályon
Egészséges önkéntesek:
- Felnőtt egészséges egyének (≥ 18 év)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Betegek:
• egyik sem
Egészséges önkéntesek:
- Bármilyen alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélésre utaló jel
- Bármilyen krónikus betegség, amely hatással lehet a véralvadásra (májbetegség, szívkoszorúér-betegség)
- Bármilyen akut betegség az elmúlt 14 napban
- Bármilyen vérzéscsillapítással összefüggő betegség (miokardiális infarktus, trombózis, szélütés stb.) az elmúlt évben
- Bármilyen véralvadást befolyásoló gyógyszer (aszpirin, fájdalomcsillapító, reumaellenes szerek, markumar, vérlemezke-gátlók) bevétele az elmúlt 14 napon belül
- Csak nőstények: ismert terhesség
- Csak nőstények: szoptatás
- Bármilyen hemosztázis-rendellenességre utaló jel, amelyet a vérzési hajlam adott kórtörténete vizsgál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkénteseket, akik megfelelnek a referencia intervallumú mintacsoport felvételi/kizárási kritériumainak, ROTEM szigmával tesztelik.
|
Egészséges önkéntesek csoportja: a vérmintát ROTEM sigmával vizsgálják. Csoportos betegek, akiknél koagulopátia várható: a vérmintát párhuzamosan ROTEM szigmával és ROTEM deltával vizsgálják
Más nevek:
|
|
Várható coagulopathiában szenvedő betegek
Az elektív műtét során vagy az intenzív osztályon várt vérzési és véralvadási problémákkal küzdő, vagy traumás betegeket összehasonlítva ROTEM szigmával és ROTEM deltával tesztelik.
|
Egészséges önkéntesek csoportja: a vérmintát ROTEM sigmával vizsgálják. Csoportos betegek, akiknél koagulopátia várható: a vérmintát párhuzamosan ROTEM szigmával és ROTEM deltával vizsgálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módszer-összehasonlítás: lineáris regressziós elemzés és torzításbecslés orvosi döntési határokon
Időkeret: A vérmintavétel időpontjában értékelt paraméterkülönbségek
|
A vérmintavétel időpontjában értékelt paraméterkülönbségek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSE2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ROTEM sigma
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezveMagas vérnyomás | Adherencia, gyógyszeres kezelésPulyka