Hodnocení výkonnosti ROTEM® Sigma – srovnání metod s predikátovým zařízením a referenčními intervaly (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma je nový systém tromboelastometrické koagulační analýzy. Nový systém je plně automatizovaný, což umožňuje jednoduchý a bezpečný provoz ve srovnání s jeho předchůdcem ROTEM® delta.
Porovnání metody ROTEM® sigma s předchůdcem ROTEM® delta) - potvrzení rovnosti.
Potvrzení referenčních intervalů systémů ROTEM®.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní inovací ROTEM® sigma je vývoj manipulátoru se vzorky a kazety umožňující plně automatizovaný testovací provoz. Stejně jako u ROTEM® delta mohou být současně prováděny čtyři různé testy na čtyřech kanálech analyzátoru.
Zatímco testy v ROTEM® delta se provádějí ručně pipetováním vzorku krve a kapalných systémových reagencií, v ROTEM® sigma jsou reagencie obsaženy v lyofilizované formě pelet v kazetě. Testovací operace se provádí vložením kazety a připojením vzorku krve k analyzátoru.
Pět dostupných testů ROTEM® INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM a HEPTEM je obsaženo v různých kombinacích ve dvou konfiguracích kazet:
- Kazeta typu 1 včetně INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Kazeta typu 2 včetně INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
Cílem studie je zhodnocení výkonu nového koagulačního analyzátoru ROTEM® sigma ve srovnání se současným systémem delta tromboelastometrie ROTEM®.
Protože validní srovnání metod vyžaduje výsledky testů, které pokrývají celý rozsah měření testovacího systému, je nutné do studie zahrnout také pacienty s akutním krvácením a akutními stavy. Pouze zahrnutí pacientů s akutním krvácením a akutních pacientů poskytne silné výsledky patologických testů, které umožní validní hodnocení testovacího systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 (0)512 504 80455
- E-mail: dietmar.fries@uki.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
- Zatím nenabíráme
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
-
Kontakt:
- John Francis, MD PhD
- E-mail: john.francis@flhosp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Francis, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Ken Tanaka, MD MSc
- E-mail: ktanaka@anes.umm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ken Tanaka, MD MSc
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugh Hemmings, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 2710
- E-mail: oliver.theusinger@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s očekávanými problémy s krvácením a koagulací během plánovaného chirurgického zákroku nebo na JIP nebo pacienti po traumatu
- Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný písemný souhlas
- Pacienti s akutním krvácením během operace
- Nebo: traumatičtí pacienti s akutním krvácením
- Nebo: hyperkoagulační (nadnormální fibrinogen) pacienti na JIP
Zdraví dobrovolníci:
- Dospělí zdraví jedinci (≥ 18 let)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
• žádný
Zdraví dobrovolníci:
- Jakékoli známky zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Jakékoli chronické onemocnění s možným vlivem na koagulaci (onemocnění jater, ischemická choroba srdeční)
- Jakékoli akutní onemocnění během posledních 14 dnů
- Jakékoli onemocnění související s hemostázou (infarkt myokardu, trombóza, mrtvice atd.) během posledního roku
- Příjem jakýchkoli léků ovlivňujících koagulaci (aspirin, léky proti bolesti, antirevmatika, marcumar, inhibitory krevních destiček) během posledních 14 dnů
- Pouze ženy: známá březost
- Pouze ženy: kojení
- Jakákoli indikace jakékoli poruchy hemostázy na základě specifické anamnézy sklonů ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení pro referenční skupinu vzorků jsou testováni pomocí ROTEM sigma
|
Skupina zdravých dobrovolníků: vzorek krve je testován pomocí ROTEM sigma Skupina Pacienti s očekávanou koagulopatií: vzorek krve je testován paralelně pomocí ROTEM sigma a ROTEM delta
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s očekávanou koagulopatií
Pacienti s očekávaným krvácením a problémy s koagulací během plánovaného chirurgického zákroku nebo na JIP nebo pacienti po traumatu jsou testováni pomocí ROTEM sigma a ROTEM delta srovnatelně
|
Skupina zdravých dobrovolníků: vzorek krve je testován pomocí ROTEM sigma Skupina Pacienti s očekávanou koagulopatií: vzorek krve je testován paralelně pomocí ROTEM sigma a ROTEM delta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání metod: lineární regresní analýza a odhad zkreslení na mezích lékařského rozhodnutí
Časové okno: Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve
|
Rozdíly parametrů hodnocené v době odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSE2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .