ROTEM® Sigma-prestatie-evaluatie - Methodevergelijking met predikaatapparaat en referentie-intervallen (ROSI-EVA)
ROTEM® sigma is een nieuw trombo-elastometrisch stollingsanalysesysteem. Het nieuwe systeem is volledig geautomatiseerd waardoor een eenvoudige en veilige bediening mogelijk is in vergelijking met zijn voorganger model ROTEM® delta.
Methodevergelijking van ROTEM® sigma met voorgangermodel ROTEM® delta) - bevestiging van gelijkheid.
Bevestiging van referentie-intervallen van de ROTEM®-systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste innovatie van ROTEM® sigma is de ontwikkeling van een monsterhandler en een cartridge die een volledig geautomatiseerde testoperatie mogelijk maken. Net als bij ROTEM® delta kunnen er vier verschillende tests tegelijkertijd worden uitgevoerd op de vier kanalen van de analysator.
Terwijl de tests in ROTEM® delta handmatig worden uitgevoerd door een bloedmonster en vloeistofsysteemreagentia te pipetteren, zitten de reagentia in ROTEM® sigma in de vorm van gevriesdroogde pellets in een patroon. De test wordt uitgevoerd door een cartridge in te brengen en een bloedmonster aan de analysator te bevestigen.
De vijf beschikbare ROTEM®-tests INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM en HEPTEM zijn opgenomen in verschillende combinaties in twee patroonconfiguraties:
- Cartridge type 1 inclusief INTEM, EXTEM, FIBTEM, APTEM
- Cartridge type 2 inclusief INTEM, EXTEM, FIBTEM, HEPTEM
Doel van de studie is de prestatie-evaluatie van de nieuwe ROTEM® sigma-coagulatieanalysator in vergelijking met het huidige ROTEM® delta-trombo-elastometriesysteem.
Aangezien een valide methodevergelijking testresultaten vereist die het gehele meetbereik van het testsysteem dekken, is het ook noodzakelijk om acute bloedingen en spoedeisende patiënten in het onderzoek op te nemen. Alleen de opname van acute bloedingen en spoedeisende patiënten zal leiden tot sterke pathologische testresultaten die een geldige evaluatie van het testsysteem mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medi. Medical University Innsbruck Department of General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +43 (0)512 504 80455
- E-mail: dietmar.fries@uki.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Dietmar Fries, Prof. Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Nog niet aan het werven
- Florida Hospital Center for Thrombosis Research
-
Contact:
- John Francis, MD PhD
- E-mail: john.francis@flhosp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- John Francis, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland Medical Center
-
Contact:
- Ken Tanaka, MD MSc
- E-mail: ktanaka@anes.umm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ken Tanaka, MD MSc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Department of Anesthesiology Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Hugh Hemmings, MD PhD
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Hugh Hemmings, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Institute of Anaesthesiology, Section Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and OR-Management University Hospital Zurich
-
Contact:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
- Telefoonnummer: +41 (0)44 255 2710
- E-mail: oliver.theusinger@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Theusinger, PD Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met verwachte bloedings- en stollingsproblemen tijdens electieve chirurgie of op de IC, of traumapatiënten
- Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Patiënten met een acute bloeding tijdens een operatie
- Of: traumapatiënten met acute bloedingen
- Of: hypercoagulabele (boven normaal fibrinogeen) patiënten op de IC
Gezonde vrijwilligers:
- Volwassen gezonde personen (≥ 18 jaar)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
• geen
Gezonde vrijwilligers:
- Alle indicaties van alcohol- of illegaal drugsmisbruik
- Elke chronische ziekte met mogelijk effect op de stolling (leverziekte, coronaire hartziekte)
- Elke acute ziekte in de afgelopen 14 dagen
- Elke met hemostase geassocieerde ziekte (myocardinfarct, trombose, beroerte enz.) in het afgelopen jaar
- Inname van stollingsremmende medicatie (aspirine, pijnstillers, antireumatische middelen, marcumar, bloedplaatjesremmers) in de afgelopen 14 dagen
- Alleen vrouwtjes: zwangerschap bekend
- Alleen vrouwen: borstvoeding
- Elke indicatie voor een hemostasestoornis zoals ondervraagd door een specifieke geschiedenis van bloedingsneigingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de referentie-intervalsteekproefgroep worden getest met ROTEM sigma
|
Groep Gezonde Vrijwilligers: een bloedmonster wordt getest met ROTEM sigma Groep Patiënten met verwachte coagulopathie: een bloedmonster wordt parallel getest met ROTEM sigma en ROTEM delta
Andere namen:
|
|
Patiënten met verwachte coagulopathie
Patiënten met verwachte bloedings- en stollingsproblemen tijdens electieve chirurgie of op de IC, of traumapatiënten worden relatief getest met ROTEM sigma en ROTEM delta
|
Groep Gezonde Vrijwilligers: een bloedmonster wordt getest met ROTEM sigma Groep Patiënten met verwachte coagulopathie: een bloedmonster wordt parallel getest met ROTEM sigma en ROTEM delta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Methodevergelijking: lineaire regressieanalyse en biasschatting bij medische beslissingsgrenzen
Tijdsspanne: Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
Parameterverschillen beoordeeld op het moment van bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Volker Friemert, Dr., Tem Innovations GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSE2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .