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非常に低エネルギーのフォームと通常のエネルギーのフォームの満腹効果の比較

2015年2月26日 更新者:Unilever R&D
無作為化、単盲検、クロスオーバー研究で、健康な被験者において、非常に低エネルギーのエアレーション飲料の満腹効果と通常のエネルギーエアレーション飲料の満腹効果を比較する。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、これら 2 つのフォームの同等性をテストすることにより、非常に低エネルギーのフォームが同じ体積の標準エネルギーのフォームと同じ満腹感に同じ効果があるかどうかを評価することです。 治療の同等性は、食欲 AUC における治療間の差の 90% 信頼区間 (CI) が基準値の -5 ~ +5 mm/min の範囲内にある場合に満たされます。 組成がわずかに異なる他の 2 つの通常のエネルギーフォームも基準フォームと比較され、エネルギー自体以外の組成の違い (炭水化物の種類、乳化剤) の影響をテストします。

各試験日、ボランティアは絶食状態で診療所に到着し、標準化された 250 kcal の朝食を摂取します。 被験者は朝食の開始から2.5時間後に4種類の試験製品のうちの1つを受け取り、10分以内にスプーンで400mlの試験製品を摂取します。 各被験者は、バランスのとれた(ウィリアムズ型)設計に従った治療順序に無作為に割り付けられ、4つの試験製品のうちの1つを4週間にわたって毎週受け取り、1週間の休薬期間(同じ曜日に摂取)を挟みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 20 ~ 30 kg/m² (両端を含む)
  • 明らかに健康です: 研究の測定に影響を与える可能性のある病状はありません (研究の医師が判断)。

除外基準:

  • テスト製品に対する嫌悪感、アレルギー、または不耐性
  • 摂食障害(SCOFFアンケートで測定、「はい」の回答が2つ以上)
  • 3 要素摂食アンケート TFEQ によって測定された、食事制限が高い、または非常に高い、制限スコア > 14
  • 食生活/満腹感に影響を与える可能性のある治療の報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非常に低エネルギーのエアレーション飲料
アクティブコンパレータ:通常エネルギー炭酸飲料1
アクティブコンパレータ:通常エネルギー炭酸飲料2
アクティブコンパレータ:通常エネルギー炭酸飲料 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹と満腹に関する質問
時間枠:タイムポイント -155、-90、-5、15、30、60、90、120、150、180 分
空腹および満腹スコアの時間曲線の下の面積(被験者による視覚的アナログスケールでの評価)
タイムポイント -155、-90、-5、15、30、60、90、120、150、180 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
質問を好むための電子ビジュアルアナログスケール (EVAS)
時間枠:時点 15 分
時点 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Isabelle Blanc, PhD、Eurofins Optimed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月26日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FDS-NAA-0291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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