Srovnání efektu sytosti pěny s velmi nízkou energií s pěnami s normální energií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit, zda pěna s velmi nízkou energií má stejný účinek na sytost jako stejný objem referenční pěny s normální energií, a to testováním ekvivalence těchto dvou pěn. Ekvivalence léčby je splněna, pokud 90% interval spolehlivosti (CI) rozdílů v AUC chuti k jídlu mezi léčbou je v rozmezí -5 až +5 mm/min referenční hodnoty. Dvě další pěny s normální energií s mírně odlišným složením se také porovnávají s referenční pěnou, aby se otestovaly možné účinky rozdílů ve složení (typ sacharidů, emulgátor) jiných než energie jako taková.
Každý testovací den se dobrovolníci dostaví na kliniku nalačno, kde zkonzumují standardizovanou snídani o obsahu 250 kcal. Subjekty dostanou jeden ze čtyř testovaných produktů 2,5 hodiny po začátku snídaně a spotřebují 400 ml testovaných produktů lžičkou během 10 minut. Každý subjekt bude randomizován do léčebného řádu podle vyváženého (Williamsova typu) designu a bude dostávat jeden ze čtyř testovaných produktů každý týden po dobu 4 týdnů, oddělených jednotýdenním vymývacím obdobím (konzumováno ve stejný den v týdnu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 20 a 30 kg/m² (včetně)
- Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studijní měření (posouzeno studijním lékařem).
Kritéria vyloučení:
- Nechuť, alergie nebo nesnášenlivost k testovaným produktům
- Porucha příjmu potravy (měřeno dotazníkem SCOFF, > 2 odpovědi „ano“)
- Vysoce nebo velmi omezený jedlík měřený třífaktorovým stravovacím dotazníkem TFEQ, skóre omezení > 14
- Hlášené lékařské ošetření, které může ovlivnit stravovací návyky/sytost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velmi nízkoenergetický sycený nápoj
|
|
|
Aktivní komparátor: Normální energetický sycený nápoj 1
|
|
|
Aktivní komparátor: Normální energetický sycený nápoj 2
|
|
|
Aktivní komparátor: Normální energetický sycený nápoj 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky hladu a sytosti
Časové okno: Časové body -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 min
|
Oblast pod časovou křivkou skóre hladu a sytosti (jak hodnocené subjekty na vizuální analogové škále)
|
Časové body -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Elektronická vizuální analogová škála (EVAS) pro otázky, které se vám líbí
Časové okno: Časový bod 15 min
|
Časový bod 15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .