- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379312
Comparación del efecto de saciedad de una espuma de muy baja energía con espumas de energía normal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una espuma de muy baja energía tiene el mismo efecto sobre la saciedad que el mismo volumen de una espuma de energía normal de referencia, mediante la prueba de equivalencia de estas dos espumas. La equivalencia del tratamiento se cumple si el intervalo de confianza (IC) del 90 % de las diferencias entre tratamientos en el AUC del apetito está dentro del rango de -5 a +5 mm/min de la referencia. También se comparan otras dos espumas energéticas normales con composiciones ligeramente diferentes con la espuma de referencia para probar los posibles efectos de las diferencias en la composición (tipo de carbohidrato, emulsionante) distintos de la energía per se.
En cada día de prueba, los voluntarios llegarán a la clínica en ayunas donde consumirán un desayuno estandarizado de 250 kcal. Los sujetos reciben uno de los cuatro productos de prueba 2,5 horas después del comienzo del desayuno y consumen 400 ml de los productos de prueba con una cuchara en 10 minutos. Cada sujeto será aleatorizado a un orden de tratamiento de acuerdo con un diseño balanceado (tipo Williams) y recibirá uno de los cuatro productos de prueba cada semana durante 4 semanas, separados por un período de lavado de una semana (consumidos el mismo día de la semana).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20 y 30 kg/m² (inclusive)
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio).
Criterio de exclusión:
- Disgusto, alergia o intolerancia a los productos de prueba
- Trastorno alimentario (medido por el cuestionario SCOFF, > 2 respuestas "sí")
- Consumidor restringido alto o muy alto medido por el cuestionario de alimentación de tres factores TFEQ, puntaje de restricción> 14
- Tratamiento médico informado que puede afectar los hábitos alimentarios/saciedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebida gaseosa de muy bajo consumo energético
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Comparador activo: Bebida gaseosa energética normal 1
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Comparador activo: Bebida gaseosa energética normal 2
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Comparador activo: Bebida gaseosa energética normal 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas sobre el hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min
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Área bajo la curva de tiempo de las puntuaciones de hambre y saciedad (calificadas por los sujetos en una escala analógica visual)
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Puntos de tiempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual electrónica (EVAS) para preguntas de me gusta
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 15 min
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Punto de tiempo 15 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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