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Comparación del efecto de saciedad de una espuma de muy baja energía con espumas de energía normal

26 de febrero de 2015 actualizado por: Unilever R&D
Comparar, en un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado, el efecto de saciedad de una bebida gaseosa de muy baja energía con bebidas gaseosas de energía normal en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si una espuma de muy baja energía tiene el mismo efecto sobre la saciedad que el mismo volumen de una espuma de energía normal de referencia, mediante la prueba de equivalencia de estas dos espumas. La equivalencia del tratamiento se cumple si el intervalo de confianza (IC) del 90 % de las diferencias entre tratamientos en el AUC del apetito está dentro del rango de -5 a +5 mm/min de la referencia. También se comparan otras dos espumas energéticas normales con composiciones ligeramente diferentes con la espuma de referencia para probar los posibles efectos de las diferencias en la composición (tipo de carbohidrato, emulsionante) distintos de la energía per se.

En cada día de prueba, los voluntarios llegarán a la clínica en ayunas donde consumirán un desayuno estandarizado de 250 kcal. Los sujetos reciben uno de los cuatro productos de prueba 2,5 horas después del comienzo del desayuno y consumen 400 ml de los productos de prueba con una cuchara en 10 minutos. Cada sujeto será aleatorizado a un orden de tratamiento de acuerdo con un diseño balanceado (tipo Williams) y recibirá uno de los cuatro productos de prueba cada semana durante 4 semanas, separados por un período de lavado de una semana (consumidos el mismo día de la semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 20 y 30 kg/m² (inclusive)
  • Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Disgusto, alergia o intolerancia a los productos de prueba
  • Trastorno alimentario (medido por el cuestionario SCOFF, > 2 respuestas "sí")
  • Consumidor restringido alto o muy alto medido por el cuestionario de alimentación de tres factores TFEQ, puntaje de restricción> 14
  • Tratamiento médico informado que puede afectar los hábitos alimentarios/saciedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebida gaseosa de muy bajo consumo energético
Comparador activo: Bebida gaseosa energética normal 1
Comparador activo: Bebida gaseosa energética normal 2
Comparador activo: Bebida gaseosa energética normal 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preguntas sobre el hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min
Área bajo la curva de tiempo de las puntuaciones de hambre y saciedad (calificadas por los sujetos en una escala analógica visual)
Puntos de tiempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual electrónica (EVAS) para preguntas de me gusta
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 15 min
Punto de tiempo 15 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-NAA-0291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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