Erittäin vähäenergiaisen vaahdon kylläisyysvaikutuksen vertailu normaaleihin energiavaahoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko erittäin matalaenergiaisella vaahdolla sama vaikutus kylläisyyteen kuin samalla tilavuudella vertailunormaalienergiavaahdolla, testaamalla näiden kahden vaahdon vastaavuus. Hoidon ekvivalenssi täyttyy, jos ruokahalun AUC:n hoitojen välisten erojen 90 %:n luottamusväli (CI) on -5 - +5 mm/min viitearvosta. Vertailuvaahtoon verrataan myös kahta muuta normaalienergiavaahtoa, joiden koostumus on hieman erilainen, jotta voidaan testata koostumuserojen (hiilihydraattityyppi, emulgointiaine) mahdollisia vaikutuksia muihin kuin energiaan sinänsä.
Jokaisena testipäivänä vapaaehtoiset saapuvat klinikalle paastotilassa, jossa he nauttivat standardoidun 250 kcal:n aamiaisen. Koehenkilöt saavat yhden neljästä testituotteesta 2,5 tuntia aamiaisen alkamisen jälkeen ja nauttivat 400 ml testituotteita lusikalla 10 minuutin kuluessa. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan hoitotilaukseen tasapainoisen (Williams-tyyppinen) suunnitelman mukaisesti, ja hän saa yhden neljästä testituotteesta joka viikko 4 viikon ajan, joiden välillä on yhden viikon pesujakso (samana viikonpäivänä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 20-30 kg/m² (mukaan lukien)
- Ilmeisesti terve: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin (tutkimuksen lääkärin arvioima).
Poissulkemiskriteerit:
- Inhoaminen, allergia tai intoleranssi testituotteisiin
- Syömishäiriö (mitattu SCOFF-kyselyllä, > 2 "kyllä" vastausta)
- Korkea tai erittäin hillitty syöjä mitattuna kolmen tekijän syömiskyselyllä TFEQ, rajoituspisteet > 14
- Ilmoitettu lääkehoito, joka voi vaikuttaa ruokailutottumuksiin/kylläisyyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erittäin vähäenergiainen hiilihapotettu juoma
|
|
|
Active Comparator: Normaali energia hiilihapotettu juoma 1
|
|
|
Active Comparator: Normaali energia hiilihapotettu juoma 2
|
|
|
Active Comparator: Normaali energia hiilihapotettu juoma 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä ja kylläisyyden kysymyksiä
Aikaikkuna: Aikapisteet -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 min
|
Nälkä- ja kylläisyyspisteiden aikakäyrän alla oleva alue (koehenkilöiden visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna)
|
Aikapisteet -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Electronic Visual Analogue Scale (EVAS) miellyttäviin kysymyksiin
Aikaikkuna: Aikapiste 15 min
|
Aikapiste 15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-NAA-0291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erittäin vähäenergiainen hiilihapotettu juoma
-
West Virginia UniversityUniversity of PittsburghRekrytointiGlaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)LopetettuKohdun karsinosarkooma | Vaiheen IIA kohdun sarkooma | Vaiheen IIB kohdun sarkooma | Vaiheen IIIA kohdun sarkooma | Vaiheen IIIB kohdun sarkooma | Vaiheen IIIC kohdun sarkooma | IVA-vaiheen kohdun sarkooma | Vaihe IVB kohdun sarkooma | Vaiheen IA kohdun sarkooma | IB-vaiheen kohdun sarkooma | IC-vaiheen kohdun sarkoomaYhdysvallat