Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het verzadigingseffect van een zeer energiezuinig schuim met normale energieschuimen

26 februari 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D
Ter vergelijking, in een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie, het verzadigingseffect van een koolzuurhoudende drank met zeer lage energie met koolzuurhoudende dranken met normale energie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een schuim met zeer lage energie hetzelfde effect heeft op de verzadiging als hetzelfde volume van een normaal energieschuim als referentie, door te testen op gelijkwaardigheid van deze twee schuimen. Aan de gelijkwaardigheid van de behandeling wordt voldaan als het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de verschillen in eetlust AUC tussen behandelingen binnen het bereik van -5 tot +5 mm/min van de referentie ligt. Twee andere normale energieschuimen met een iets andere samenstelling worden ook vergeleken met het referentieschuim om te testen op mogelijke effecten van verschillen in samenstelling (koolhydraattype, emulgator) anders dan energie op zich.

Op elke testdag arriveren vrijwilligers in nuchtere toestand in de kliniek waar ze een gestandaardiseerd ontbijt van 250 kcal nuttigen. Proefpersonen krijgen 2,5 uur na aanvang van het ontbijt één van de vier testproducten en consumeren binnen 10 minuten 400 ml van de testproducten met een lepel. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde volgens een gebalanceerd (Williams-type) ontwerp en krijgt gedurende 4 weken elke week een van de vier testproducten, gescheiden door een uitwasperiode van een week (geconsumeerd op dezelfde weekdag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 20 en 30 kg/m² (inclusief)
  • Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door onderzoeksarts).

Uitsluitingscriteria:

  • Afkeer, allergie of intolerantie voor testproducten
  • Eetstoornis (gemeten met SCOFF-vragenlijst, > 2 "ja"-antwoorden)
  • Zeer of zeer terughoudende eter gemeten door drie-factor eetvragenlijst TFEQ, restrictiescore > 14
  • Gerapporteerde medische behandeling die van invloed kan zijn op eetgewoonten/verzadiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zeer energiezuinige koolzuurhoudende drank
Actieve vergelijker: Normale energiebeluchte drank 1
Actieve vergelijker: Normale energiebeluchte drank 2
Actieve vergelijker: Normale energiebeluchte drank 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragen over honger en verzadiging
Tijdsspanne: Tijdstippen -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min
Gebied onder de tijdcurve van honger- en verzadigingsscores (zoals beoordeeld door de proefpersonen op een visuele analoge schaal)
Tijdstippen -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektronische Visueel Analoge Schaal (EVAS) voor het leuk vinden van vragen
Tijdsspanne: Tijdstip 15 min
Tijdstip 15 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-NAA-0291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren