- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379312
Vergelijking van het verzadigingseffect van een zeer energiezuinig schuim met normale energieschuimen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een schuim met zeer lage energie hetzelfde effect heeft op de verzadiging als hetzelfde volume van een normaal energieschuim als referentie, door te testen op gelijkwaardigheid van deze twee schuimen. Aan de gelijkwaardigheid van de behandeling wordt voldaan als het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de verschillen in eetlust AUC tussen behandelingen binnen het bereik van -5 tot +5 mm/min van de referentie ligt. Twee andere normale energieschuimen met een iets andere samenstelling worden ook vergeleken met het referentieschuim om te testen op mogelijke effecten van verschillen in samenstelling (koolhydraattype, emulgator) anders dan energie op zich.
Op elke testdag arriveren vrijwilligers in nuchtere toestand in de kliniek waar ze een gestandaardiseerd ontbijt van 250 kcal nuttigen. Proefpersonen krijgen 2,5 uur na aanvang van het ontbijt één van de vier testproducten en consumeren binnen 10 minuten 400 ml van de testproducten met een lepel. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde volgens een gebalanceerd (Williams-type) ontwerp en krijgt gedurende 4 weken elke week een van de vier testproducten, gescheiden door een uitwasperiode van een week (geconsumeerd op dezelfde weekdag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 20 en 30 kg/m² (inclusief)
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door onderzoeksarts).
Uitsluitingscriteria:
- Afkeer, allergie of intolerantie voor testproducten
- Eetstoornis (gemeten met SCOFF-vragenlijst, > 2 "ja"-antwoorden)
- Zeer of zeer terughoudende eter gemeten door drie-factor eetvragenlijst TFEQ, restrictiescore > 14
- Gerapporteerde medische behandeling die van invloed kan zijn op eetgewoonten/verzadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zeer energiezuinige koolzuurhoudende drank
|
|
|
Actieve vergelijker: Normale energiebeluchte drank 1
|
|
|
Actieve vergelijker: Normale energiebeluchte drank 2
|
|
|
Actieve vergelijker: Normale energiebeluchte drank 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over honger en verzadiging
Tijdsspanne: Tijdstippen -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min
|
Gebied onder de tijdcurve van honger- en verzadigingsscores (zoals beoordeeld door de proefpersonen op een visuele analoge schaal)
|
Tijdstippen -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elektronische Visueel Analoge Schaal (EVAS) voor het leuk vinden van vragen
Tijdsspanne: Tijdstip 15 min
|
Tijdstip 15 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-NAA-0291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .