- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379312
Сравнение эффекта насыщения пены с очень низкой энергией и пены с нормальной энергией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, оказывает ли пена с очень низкой энергией такой же эффект на насыщение, как и тот же объем эталонной пены с нормальной энергией, путем проверки эквивалентности этих двух пен. Эквивалентность лечения считается достигнутой, если 90% доверительный интервал (ДИ) различий аппетита между курсами лечения AUC находится в диапазоне от -5 до +5 мм/мин от эталонного значения. Две другие обычные энергетические пены с несколько отличающимся составом также сравнивают с эталонной пеной для проверки возможного влияния различий в составе (тип углеводов, эмульгатор), помимо энергии как таковой.
В каждый тестовый день добровольцы прибывают в клинику натощак, где они потребляют стандартизированный завтрак в 250 ккал. Субъекты получают один из четырех испытуемых продуктов через 2,5 часа после начала завтрака и выпивают 400 мл испытуемых продуктов ложкой в течение 10 минут. Каждый субъект будет случайным образом распределен по порядку лечения в соответствии со сбалансированным планом (типа Уильямса) и будет получать один из четырех тестируемых продуктов каждую неделю в течение 4 недель, разделенных недельным периодом вымывания (употребление в один и тот же день недели).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 20 до 30 кг/м² (включительно)
- Внешне здоров: отсутствие медицинских показаний, которые могли бы повлиять на результаты исследования (оценка врача-исследователя).
Критерий исключения:
- Неприязнь, аллергия или непереносимость тестируемых продуктов
- Расстройство пищевого поведения (измерено с помощью опросника SCOFF, > 2 ответов «да»)
- Высокий или очень высокий уровень ограничений в еде, измеренный с помощью трехфакторного опросника о еде TFEQ, балл ограничения > 14
- Сообщалось о лечении, которое может повлиять на пищевые привычки / чувство сытости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Очень низкокалорийный газированный напиток
|
|
Активный компаратор: Обычный энергетический газированный напиток 1
|
|
Активный компаратор: Обычный энергетический газированный напиток 2
|
|
Активный компаратор: Обычный энергетический газированный напиток 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вопросы о голоде и сытости
Временное ограничение: Точки времени -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин.
|
Площадь под временной кривой показателей голода и сытости (по оценке испытуемых по визуальной аналоговой шкале)
|
Точки времени -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Электронная визуальная аналоговая шкала (EVAS) для оценки вопросов
Временное ограничение: Время 15 мин.
|
Время 15 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очень низкокалорийный газированный напиток
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания