Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта насыщения пены с очень низкой энергией и пены с нормальной энергией

26 февраля 2015 г. обновлено: Unilever R&D
Сравнить в рандомизированном одинарном слепом перекрестном исследовании эффект насыщения газированным напитком с очень низкой калорийностью и газированными напитками с нормальной энергией у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, оказывает ли пена с очень низкой энергией такой же эффект на насыщение, как и тот же объем эталонной пены с нормальной энергией, путем проверки эквивалентности этих двух пен. Эквивалентность лечения считается достигнутой, если 90% доверительный интервал (ДИ) различий аппетита между курсами лечения AUC находится в диапазоне от -5 до +5 мм/мин от эталонного значения. Две другие обычные энергетические пены с несколько отличающимся составом также сравнивают с эталонной пеной для проверки возможного влияния различий в составе (тип углеводов, эмульгатор), помимо энергии как таковой.

В каждый тестовый день добровольцы прибывают в клинику натощак, где они потребляют стандартизированный завтрак в 250 ккал. Субъекты получают один из четырех испытуемых продуктов через 2,5 часа после начала завтрака и выпивают 400 мл испытуемых продуктов ложкой в ​​течение 10 минут. Каждый субъект будет случайным образом распределен по порядку лечения в соответствии со сбалансированным планом (типа Уильямса) и будет получать один из четырех тестируемых продуктов каждую неделю в течение 4 недель, разделенных недельным периодом вымывания (употребление в один и тот же день недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 20 до 30 кг/м² (включительно)
  • Внешне здоров: отсутствие медицинских показаний, которые могли бы повлиять на результаты исследования (оценка врача-исследователя).

Критерий исключения:

  • Неприязнь, аллергия или непереносимость тестируемых продуктов
  • Расстройство пищевого поведения (измерено с помощью опросника SCOFF, > 2 ответов «да»)
  • Высокий или очень высокий уровень ограничений в еде, измеренный с помощью трехфакторного опросника о еде TFEQ, балл ограничения > 14
  • Сообщалось о лечении, которое может повлиять на пищевые привычки / чувство сытости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Очень низкокалорийный газированный напиток
Активный компаратор: Обычный энергетический газированный напиток 1
Активный компаратор: Обычный энергетический газированный напиток 2
Активный компаратор: Обычный энергетический газированный напиток 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросы о голоде и сытости
Временное ограничение: Точки времени -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин.
Площадь под временной кривой показателей голода и сытости (по оценке испытуемых по визуальной аналоговой шкале)
Точки времени -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Электронная визуальная аналоговая шкала (EVAS) для оценки вопросов
Временное ограничение: Время 15 мин.
Время 15 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FDS-NAA-0291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очень низкокалорийный газированный напиток

Подписаться