Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do efeito de saciedade de uma espuma de baixíssima energia com espumas de energia normal

26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Unilever R&D
Comparar, em um estudo randomizado, simples-cego, cruzado, o efeito de saciedade de uma bebida gaseificada de muito baixo valor energético com bebidas gaseificadas com energia normal em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma espuma de energia muito baixa tem o mesmo efeito na saciedade que o mesmo volume de uma espuma de energia normal de referência, testando a equivalência dessas duas espumas. A equivalência do tratamento é alcançada se o intervalo de confiança (IC) de 90% das diferenças entre tratamentos na AUC do apetite estiver dentro do intervalo de -5 a +5 mm/min da referência. Duas outras espumas de energia normal com composições ligeiramente diferentes também são comparadas com a espuma de referência para testar possíveis efeitos de diferenças na composição (tipo de carboidrato, emulsificante) além da energia per se.

Em cada dia de teste, os voluntários chegarão à clínica em jejum, onde consumirão um café da manhã padronizado de 250 kcal. Os indivíduos recebem um dos quatro produtos de teste 2,5 horas após o início do café da manhã e consomem 400 ml dos produtos de teste com uma colher em 10 minutos. Cada sujeito será randomizado para uma ordem de tratamento de acordo com um design balanceado (tipo Williams) e receberá um dos quatro produtos de teste a cada semana durante 4 semanas, separados por um período de washout de uma semana (consumido no mesmo dia da semana).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 20 e 30 kg/m² (inclusive)
  • Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (avaliado pelo médico do estudo).

Critério de exclusão:

  • Aversão, alergia ou intolerância a produtos testados
  • Transtorno alimentar (medido pelo questionário SCOFF, > 2 respostas "sim")
  • Comedor contido alto ou muito alto medido pelo questionário alimentar de três fatores TFEQ, pontuação de restrição > 14
  • Tratamento médico relatado que pode afetar os hábitos alimentares/saciedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebida gaseificada de baixíssima energia
Comparador Ativo: Bebida gaseificada com energia normal 1
Comparador Ativo: Bebida gaseificada com energia normal 2
Comparador Ativo: Bebida gaseificada com energia normal 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perguntas sobre fome e saciedade
Prazo: Pontos de tempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
Área sob a curva de tempo dos escores de fome e saciedade (conforme avaliado pelos sujeitos em uma Escala Visual Analógica)
Pontos de tempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica Eletrônica (EVAS) para perguntas de gostar
Prazo: Ponto de tempo 15 min
Ponto de tempo 15 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-NAA-0291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bebida gaseificada de baixíssima energia

3
Se inscrever