- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379312
Comparação do efeito de saciedade de uma espuma de baixíssima energia com espumas de energia normal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma espuma de energia muito baixa tem o mesmo efeito na saciedade que o mesmo volume de uma espuma de energia normal de referência, testando a equivalência dessas duas espumas. A equivalência do tratamento é alcançada se o intervalo de confiança (IC) de 90% das diferenças entre tratamentos na AUC do apetite estiver dentro do intervalo de -5 a +5 mm/min da referência. Duas outras espumas de energia normal com composições ligeiramente diferentes também são comparadas com a espuma de referência para testar possíveis efeitos de diferenças na composição (tipo de carboidrato, emulsificante) além da energia per se.
Em cada dia de teste, os voluntários chegarão à clínica em jejum, onde consumirão um café da manhã padronizado de 250 kcal. Os indivíduos recebem um dos quatro produtos de teste 2,5 horas após o início do café da manhã e consomem 400 ml dos produtos de teste com uma colher em 10 minutos. Cada sujeito será randomizado para uma ordem de tratamento de acordo com um design balanceado (tipo Williams) e receberá um dos quatro produtos de teste a cada semana durante 4 semanas, separados por um período de washout de uma semana (consumido no mesmo dia da semana).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 20 e 30 kg/m² (inclusive)
- Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (avaliado pelo médico do estudo).
Critério de exclusão:
- Aversão, alergia ou intolerância a produtos testados
- Transtorno alimentar (medido pelo questionário SCOFF, > 2 respostas "sim")
- Comedor contido alto ou muito alto medido pelo questionário alimentar de três fatores TFEQ, pontuação de restrição > 14
- Tratamento médico relatado que pode afetar os hábitos alimentares/saciedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebida gaseificada de baixíssima energia
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Comparador Ativo: Bebida gaseificada com energia normal 1
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Comparador Ativo: Bebida gaseificada com energia normal 2
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Comparador Ativo: Bebida gaseificada com energia normal 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas sobre fome e saciedade
Prazo: Pontos de tempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
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Área sob a curva de tempo dos escores de fome e saciedade (conforme avaliado pelos sujeitos em uma Escala Visual Analógica)
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Pontos de tempo -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica Eletrônica (EVAS) para perguntas de gostar
Prazo: Ponto de tempo 15 min
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Ponto de tempo 15 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Ensaios clínicos em Bebida gaseificada de baixíssima energia
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaConcluído