- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379312
Sammenligning av metthetseffekten til et skum med svært lavt energiforbruk med normalt energiskum
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om et skum med svært lav energi har samme effekt på metthetsfølelsen som samme volum av et normalt referanseskum, ved å teste for ekvivalens av disse to skum. Behandlingsekvivalens er oppfylt hvis 90 % konfidensintervall (CI) for forskjeller i appetitt-AUC mellom behandlinger er innenfor området -5 til +5 mm/min fra referansen. To andre normale energiskum med litt forskjellige sammensetninger sammenlignes også med referanseskummet for å teste for mulige effekter av forskjeller i sammensetning (karbohydrattype, emulgator) annet enn energi i seg selv.
På hver testdag vil frivillige ankomme klinikken i fastende tilstand hvor de inntar en standardisert frokost på 250 kcal. Forsøkspersonene får ett av de fire testproduktene 2,5 timer etter frokoststart og inntar 400 ml av testproduktene med en skje innen 10 minutter. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til en behandlingsordre i henhold til et balansert (Williams-type) design, og motta ett av fire testprodukter hver uke i 4 uker, atskilt av en én ukes utvaskingsperiode (konsumert på samme ukedag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 20 og 30 kg/m² (inkludert)
- Tilsynelatende sunn: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielegen).
Ekskluderingskriterier:
- Misliker, allergi eller intoleranse mot testprodukter
- Spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF-spørreskjema, > 2 "ja"-svar)
- Høy eller svært behersket spiser målt ved trefaktorspiseskjema TFEQ, restriksjonsscore > 14
- Rapportert medisinsk behandling som kan påvirke matvaner/metthetsfølelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kuledrikk med svært lav energi
|
|
Aktiv komparator: Normal energiholdig drikke 1
|
|
Aktiv komparator: Normal energiholdig drikke 2
|
|
Aktiv komparator: Normal energiholdig drikke 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørsmål om sult og metthet
Tidsramme: Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min
|
Areal under tidskurven for sult- og metthetsscore (som vurdert av forsøkspersonene på en visuell analog skala)
|
Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Electronic Visual Analogue Scale (EVAS) for å like spørsmål
Tidsramme: Tidspunkt 15 min
|
Tidspunkt 15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kuledrikk med svært lav energi
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan
-
Angiodynamics, Inc.FullførtKarsinom, hepatocellulærtFrankrike, Tyskland, Italia, Spania
-
Angiodynamics, Inc.FullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelenItalia