Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metthetseffekten til et skum med svært lavt energiforbruk med normalt energiskum

26. februar 2015 oppdatert av: Unilever R&D
For å sammenligne, i en randomisert, enkeltblindet, cross-over-studie, kan metthetseffekten av en svært lavenergiholdig drikk sammenlignes med normale energiholdige drikker hos friske personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om et skum med svært lav energi har samme effekt på metthetsfølelsen som samme volum av et normalt referanseskum, ved å teste for ekvivalens av disse to skum. Behandlingsekvivalens er oppfylt hvis 90 % konfidensintervall (CI) for forskjeller i appetitt-AUC mellom behandlinger er innenfor området -5 til +5 mm/min fra referansen. To andre normale energiskum med litt forskjellige sammensetninger sammenlignes også med referanseskummet for å teste for mulige effekter av forskjeller i sammensetning (karbohydrattype, emulgator) annet enn energi i seg selv.

På hver testdag vil frivillige ankomme klinikken i fastende tilstand hvor de inntar en standardisert frokost på 250 kcal. Forsøkspersonene får ett av de fire testproduktene 2,5 timer etter frokoststart og inntar 400 ml av testproduktene med en skje innen 10 minutter. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til en behandlingsordre i henhold til et balansert (Williams-type) design, og motta ett av fire testprodukter hver uke i 4 uker, atskilt av en én ukes utvaskingsperiode (konsumert på samme ukedag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 20 og 30 kg/m² (inkludert)
  • Tilsynelatende sunn: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielegen).

Ekskluderingskriterier:

  • Misliker, allergi eller intoleranse mot testprodukter
  • Spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF-spørreskjema, > 2 "ja"-svar)
  • Høy eller svært behersket spiser målt ved trefaktorspiseskjema TFEQ, restriksjonsscore > 14
  • Rapportert medisinsk behandling som kan påvirke matvaner/metthetsfølelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kuledrikk med svært lav energi
Aktiv komparator: Normal energiholdig drikke 1
Aktiv komparator: Normal energiholdig drikke 2
Aktiv komparator: Normal energiholdig drikke 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmål om sult og metthet
Tidsramme: Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min
Areal under tidskurven for sult- og metthetsscore (som vurdert av forsøkspersonene på en visuell analog skala)
Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Electronic Visual Analogue Scale (EVAS) for å like spørsmål
Tidsramme: Tidspunkt 15 min
Tidspunkt 15 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDS-NAA-0291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kuledrikk med svært lav energi

3
Abonnere