- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379312
Sammenligning af mæthedseffekten af et meget lavenergiskum med normalt energiskum
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om et skum med meget lav energi har samme effekt på mæthed som det samme volumen af et almindeligt referenceskum, ved at teste for ækvivalens af disse to skum. Behandlingsækvivalens er opfyldt, hvis 90 % konfidensintervallet (CI) for forskelle mellem behandlingerne i appetit-AUC er inden for intervallet -5 til +5 mm/min af referencen. To andre normale energiskum med lidt forskellige sammensætninger sammenlignes også med referenceskummet for at teste for mulige effekter af forskelle i sammensætning (kulhydrattype, emulgator) ud over energi i sig selv.
På hver testdag vil frivillige ankomme til klinikken i fastende tilstand, hvor de indtager en standardiseret morgenmad på 250 kcal. Forsøgspersonerne modtager et af de fire testprodukter 2,5 timer efter morgenmadens start og indtager 400 ml af testprodukterne med en ske inden for 10 minutter. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til en behandlingsordre i henhold til et afbalanceret (Williams-type) design og modtage et af fire testprodukter hver uge i 4 uger, adskilt af en en-uges udvaskningsperiode (forbrugt på samme ugedag).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 20 og 30 kg/m² (inklusive)
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger (bedømt af undersøgelseslæge).
Ekskluderingskriterier:
- Antipati, allergi eller intolerance over for testprodukter
- Spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF-spørgeskema, > 2 "ja"-svar)
- Høj eller meget tilbageholdende spiser målt ved tre-faktor spise spørgeskema TFEQ, restriktionsscore > 14
- Indberettet medicinsk behandling, der kan påvirke spisevaner/mæthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med meget lav energi
|
|
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med normal energi 1
|
|
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med normal energi 2
|
|
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med normal energi 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgsmål om sult og mæthed
Tidsramme: Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min.
|
Område under tidskurven for sult- og mæthedsscore (som vurderet af forsøgspersonerne på en visuel analog skala)
|
Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Electronic Visual Analogue Scale (EVAS) til at like spørgsmål
Tidsramme: Tidspunkt 15 min
|
Tidspunkt 15 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulsyreholdig drik med meget lav energi
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenItalien
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetCarcinom, hepatocellulærtFrankrig, Tyskland, Italien, Spanien