Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mæthedseffekten af ​​et meget lavenergiskum med normalt energiskum

26. februar 2015 opdateret af: Unilever R&D
For at sammenligne mæthedseffekten af ​​en kulsyreholdig drik med meget lavt energiindhold i en randomiseret, enkelt-blindet, cross-over-undersøgelse med normale energiholdige drikkevarer hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om et skum med meget lav energi har samme effekt på mæthed som det samme volumen af ​​et almindeligt referenceskum, ved at teste for ækvivalens af disse to skum. Behandlingsækvivalens er opfyldt, hvis 90 % konfidensintervallet (CI) for forskelle mellem behandlingerne i appetit-AUC er inden for intervallet -5 til +5 mm/min af referencen. To andre normale energiskum med lidt forskellige sammensætninger sammenlignes også med referenceskummet for at teste for mulige effekter af forskelle i sammensætning (kulhydrattype, emulgator) ud over energi i sig selv.

På hver testdag vil frivillige ankomme til klinikken i fastende tilstand, hvor de indtager en standardiseret morgenmad på 250 kcal. Forsøgspersonerne modtager et af de fire testprodukter 2,5 timer efter morgenmadens start og indtager 400 ml af testprodukterne med en ske inden for 10 minutter. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til en behandlingsordre i henhold til et afbalanceret (Williams-type) design og modtage et af fire testprodukter hver uge i 4 uger, adskilt af en en-uges udvaskningsperiode (forbrugt på samme ugedag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 20 og 30 kg/m² (inklusive)
  • Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger (bedømt af undersøgelseslæge).

Ekskluderingskriterier:

  • Antipati, allergi eller intolerance over for testprodukter
  • Spiseforstyrrelse (målt ved SCOFF-spørgeskema, > 2 "ja"-svar)
  • Høj eller meget tilbageholdende spiser målt ved tre-faktor spise spørgeskema TFEQ, restriktionsscore > 14
  • Indberettet medicinsk behandling, der kan påvirke spisevaner/mæthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med meget lav energi
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med normal energi 1
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med normal energi 2
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med normal energi 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål om sult og mæthed
Tidsramme: Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min.
Område under tidskurven for sult- og mæthedsscore (som vurderet af forsøgspersonerne på en visuel analog skala)
Tidspunkter -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Electronic Visual Analogue Scale (EVAS) til at like spørgsmål
Tidsramme: Tidspunkt 15 min
Tidspunkt 15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-NAA-0291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulsyreholdig drik med meget lav energi

3
Abonner