极低能量泡沫与普通能量泡沫的饱腹感比较
2015年2月26日 更新者：Unilever R&D
在一项随机、单盲、交叉研究中比较极低能量充气饮料与正常能量充气饮料对健康受试者的饱腹感影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过测试这两种泡沫的等效性来评估能量极低的泡沫是否与相同体积的参考正常能量泡沫具有相同的饱腹感效果。 如果治疗间食欲 AUC 差异的 90% 置信区间 (CI) 在参考值的 -5 至 +5 mm/min 范围内，则满足治疗等效性。 还将两种成分略有不同的普通能量泡沫与参考泡沫进行比较，以测试除能量本身之外的成分差异（碳水化合物类型、乳化剂）可能产生的影响。
在每个测试日，志愿者将在禁食状态下到达诊所，他们会消耗标准的 250 卡路里早餐。 受试者在早餐开始后 2.5 小时接受四种测试产品中的一种，并在 10 分钟内用勺子食用 400 毫升测试产品。 根据平衡（威廉姆斯类型）设计，每个受试者将被随机分配到一个治疗顺序，并且每周接受四种测试产品中的一种，持续 4 周，间隔为一周的清除期（在同一工作日服用）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 介于 20 至 30 公斤/平方米（含）之间
- 明显健康：没有可能影响研究测量的医疗状况（由研究医师判断）。
排除标准：
- 对测试产品不喜欢、过敏或不耐受
- 饮食失调（通过 SCOFF 问卷测量，> 2 个“是”回答）
- 通过三因素饮食问卷 TFEQ 测量的高或非常高克制饮食者，限制分数 > 14
- 报告的可能影响饮食习惯/饱腹感的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：极低能量充气饮料
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有源比较器：普通能量含气饮料 1
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有源比较器：普通能量含气饮料2
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有源比较器：普通能量含气饮料 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饥饿和饱腹感问题
大体时间：时间点 -155、-90、-5、15、30、60、90、120、150 和 180 分钟
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饥饿和饱腹感评分时间曲线下的面积（由受试者在视觉模拟量表上评分）
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时间点 -155、-90、-5、15、30、60、90、120、150 和 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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喜欢问题的电子视觉模拟量表 (EVAS)
大体时间：时间点 15 分钟
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时间点 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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