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Confronto dell'effetto di sazietà di una schiuma a bassissima energia con schiume a energia normale

26 febbraio 2015 aggiornato da: Unilever R&D
Per confrontare, in uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, l'effetto di sazietà di una bevanda gassata a bassissimo contenuto energetico con bevande gassose a contenuto energetico normale in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una schiuma a bassissima energia ha lo stesso effetto sulla sazietà dello stesso volume di una schiuma a energia normale di riferimento, testando l'equivalenza di queste due schiume. L'equivalenza del trattamento è soddisfatta se l'intervallo di confidenza (CI) al 90% delle differenze tra i trattamenti nell'AUC dell'appetito rientra nell'intervallo da -5 a +5 mm/min del riferimento. Anche altre due normali schiume energetiche con composizioni leggermente diverse vengono confrontate con la schiuma di riferimento per testare i possibili effetti delle differenze di composizione (tipo di carboidrati, emulsionante) diverse dall'energia in sé.

In ogni giorno del test, i volontari arriveranno alla clinica a digiuno dove consumeranno una colazione standardizzata di 250 kcal. I soggetti ricevono uno dei quattro prodotti del test 2,5 ore dopo l'inizio della colazione e consumano 400 ml dei prodotti del test con un cucchiaio entro 10 minuti. Ogni soggetto verrà randomizzato a un ordine di trattamento secondo un disegno bilanciato (tipo Williams) e riceverà uno dei quattro prodotti di prova ogni settimana per 4 settimane, separati da un periodo di washout di una settimana (consumato nello stesso giorno della settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 20 e 30 kg/m² (incluso)
  • Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicato dal medico dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Antipatia, allergia o intolleranza ai prodotti testati
  • Disturbo alimentare (misurato dal questionario SCOFF, > 2 risposte "sì")
  • Consumo elevato o molto limitato misurato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori TFEQ, punteggio di restrizione > 14
  • Trattamento medico segnalato che può influire sulle abitudini alimentari/sazietà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda gassata a bassissimo consumo energetico
Comparatore attivo: Bevanda gassosa a energia normale 1
Comparatore attivo: Energia normale bevanda gassata 2
Comparatore attivo: Bevanda gassosa a energia normale 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande su fame e sazietà
Lasso di tempo: Punti temporali -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
Area sotto la curva temporale dei punteggi di fame e sazietà (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva)
Punti temporali -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Electronic Visual Analogue Scale (EVAS) per domande di gradimento
Lasso di tempo: Punto temporale 15 min
Punto temporale 15 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-NAA-0291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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