- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379312
Confronto dell'effetto di sazietà di una schiuma a bassissima energia con schiume a energia normale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una schiuma a bassissima energia ha lo stesso effetto sulla sazietà dello stesso volume di una schiuma a energia normale di riferimento, testando l'equivalenza di queste due schiume. L'equivalenza del trattamento è soddisfatta se l'intervallo di confidenza (CI) al 90% delle differenze tra i trattamenti nell'AUC dell'appetito rientra nell'intervallo da -5 a +5 mm/min del riferimento. Anche altre due normali schiume energetiche con composizioni leggermente diverse vengono confrontate con la schiuma di riferimento per testare i possibili effetti delle differenze di composizione (tipo di carboidrati, emulsionante) diverse dall'energia in sé.
In ogni giorno del test, i volontari arriveranno alla clinica a digiuno dove consumeranno una colazione standardizzata di 250 kcal. I soggetti ricevono uno dei quattro prodotti del test 2,5 ore dopo l'inizio della colazione e consumano 400 ml dei prodotti del test con un cucchiaio entro 10 minuti. Ogni soggetto verrà randomizzato a un ordine di trattamento secondo un disegno bilanciato (tipo Williams) e riceverà uno dei quattro prodotti di prova ogni settimana per 4 settimane, separati da un periodo di washout di una settimana (consumato nello stesso giorno della settimana).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 20 e 30 kg/m² (incluso)
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicato dal medico dello studio).
Criteri di esclusione:
- Antipatia, allergia o intolleranza ai prodotti testati
- Disturbo alimentare (misurato dal questionario SCOFF, > 2 risposte "sì")
- Consumo elevato o molto limitato misurato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori TFEQ, punteggio di restrizione > 14
- Trattamento medico segnalato che può influire sulle abitudini alimentari/sazietà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bevanda gassata a bassissimo consumo energetico
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Comparatore attivo: Bevanda gassosa a energia normale 1
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Comparatore attivo: Energia normale bevanda gassata 2
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Comparatore attivo: Bevanda gassosa a energia normale 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domande su fame e sazietà
Lasso di tempo: Punti temporali -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
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Area sotto la curva temporale dei punteggi di fame e sazietà (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva)
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Punti temporali -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Electronic Visual Analogue Scale (EVAS) per domande di gradimento
Lasso di tempo: Punto temporale 15 min
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Punto temporale 15 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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