Porównanie efektu sytości pianki o bardzo niskim poziomie energii z piankami o normalnej energii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, czy pianka o bardzo niskiej energii ma taki sam wpływ na uczucie sytości, jak ta sama objętość referencyjnej pianki o normalnej energii, poprzez zbadanie równoważności tych dwóch pianek. Równoważność leczenia jest spełniona, jeśli 90% przedział ufności (CI) różnic AUC apetytu między różnymi grupami leczenia mieści się w zakresie od -5 do +5 mm/min wartości referencyjnej. Dwie inne pianki o normalnej energii o nieco innych składach są również porównywane z pianką odniesienia w celu zbadania możliwych skutków różnic w składzie (rodzaj węglowodanów, emulgator) innych niż energia jako taka.
W każdym dniu badania ochotnicy przybywają do kliniki na czczo, gdzie spożywają wystandaryzowane śniadanie o wartości 250 kcal. Badani otrzymują jeden z czterech testowanych produktów 2,5 godziny po rozpoczęciu śniadania i spożywają 400 ml testowanych produktów łyżeczką w ciągu 10 minut. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do kolejności leczenia zgodnie ze zrównoważonym schematem (typu Williamsa) i otrzyma jeden z czterech testowanych produktów co tydzień przez 4 tygodnie, oddzielone jednotygodniowym okresem wypłukiwania (spożywane tego samego dnia tygodnia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 20 a 30 kg/m² (włącznie)
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w ramach badania (ocenione przez lekarza prowadzącego badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć, alergia lub nietolerancja na testowane produkty
- Zaburzenia odżywiania (mierzone za pomocą kwestionariusza SCOFF, > 2 odpowiedzi „tak”)
- Wysoka lub bardzo powściągliwa osoba jedząca mierzona za pomocą trzyczynnikowego kwestionariusza jedzenia TFEQ, wynik restrykcji > 14
- Zgłoszono leczenie, które może mieć wpływ na nawyki żywieniowe/na sytość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bardzo niskoenergetyczny napój gazowany
|
|
|
Aktywny komparator: Normalny napój gazowany energetyczny 1
|
|
|
Aktywny komparator: Napój gazowany o normalnej energii 2
|
|
|
Aktywny komparator: Normalny gazowany napój energetyczny 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania o głód i sytość
Ramy czasowe: Punkty czasowe -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min
|
Powierzchnia pod krzywą czasową ocen głodu i sytości (według oceny badanych w Wizualnej Skali Analogowej)
|
Punkty czasowe -155, -90, -5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Elektroniczna wizualna skala analogowa (EVAS) do polubienia pytań
Ramy czasowe: Punkt czasowy 15 min
|
Punkt czasowy 15 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabelle Blanc, PhD, Eurofins Optimed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .