PET/CT による放射性トレーサー [18F]フルオルトリプリド ([18F]FTP) の研究
2026年6月16日 更新者:University of Pennsylvania
PET/CT による新規放射性トレーサー [18F]フルオトリオプライド ([18F]FTP) の生体内分布、代謝、排泄に関する第 I 相パイロット研究
このフェーズ 1 パイロット研究では、陽電子放射断層撮影 (PET/CT) イメージングを使用して、新規放射性トレーサー [18F]フルオルトリオプライド ([18F]FTP) の生体内分布、代謝、排泄を測定します。
調査の概要
詳細な説明
[18F]FTP は、PET/CT イメージングによるドーパミン D3 受容体の標識に可能性を示している新規放射性トレーサーです。
これは、健康なボランティアにおける [18F]FTP の安全性、生体内分布、および脳への取り込みを評価することを目的とした第 1 相研究デザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上となります
- 「健康なボランティア」とは、研究者の意見において、全体的に健康状態が良好であると定義されます(管理された糖尿病、管理された高血圧、またはその他の十分に管理された慢性病状は、患者のリスクを増加させると思わない場合、研究者の裁量により許可される場合があります)または画像データの収集を妨げる場合、具体的な除外条件は除外基準に記載されています)
- 参加者は、研究固有の手順の前に、この研究の治験的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠している女性はこの研究の対象にはなりません。スクリーニング時に妊娠の可能性がある女性には尿または血液による妊娠検査が行われます。
- ボディマス指数 (BMI) > 35
- -スクリーニング摂取セッション時の持続性の制御されていない高血圧(160 mm Hgを超える収縮期血圧および/または110 mm Hgを超える拡張期血圧)。 初期評価でいずれかの圧力値が規定の制限を超えている場合、初期評価後に 5 分間隔で 2 回、血圧を再検査することができます (合計 3 回の血圧評価)。 収縮期血圧値または拡張期血圧値のいずれかが 3 つの評価すべてについて規定の限界値を超えている場合、血圧上昇は持続しているとみなされ、被験者は研究への参加から除外されます。
- 医療記録の検討および/または自己申告によって評価されたてんかんまたは発作障害の病歴
- 頭部外傷の病歴。医療記録の検討および/または自己申告により評価され、[18F]FTPの摂取を妨げる可能性があると研究者が判断したもの
- 医療記録の検討および/または自己申告によって評価された、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、双極性障害、統合失調症または精神病性障害の病歴
- スクリーニング受診時から30日以内のドーパミン作動性中枢神経系刺激薬(処方薬、市販薬、娯楽用薬物)の使用。スクリーニング受診時の健康歴フォームのレビューと併用薬のレビュー(医療記録および/または自己申告による)によって評価される。 ) [18F]FTP の結合に潜在的な影響を与えると医師の研究者がみなしたもの
- スクリーニング摂取時の尿中薬剤スクリーニング陽性
- 自己申告による現在のアルコール摂取量が週に25杯を超えている
- 医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価され、参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると医師の研究者がみなした現在の病状、病気、または障害。
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動的脳コホート
動的脳コホートには、約 2 時間にわたって動的脳 [18F]フルオルトリオプライド PET/CT スキャンを受ける最大 10 人の患者が含まれます。
このコホートの被験者は、通常は PET/CT とは別の日に研究用脳 MRI 検査も受けます。
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すべての被験者は[18F]フルオルトリオプリド PET/CT スキャンを受けます。
他の名前:
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実験的:生体内分布コホート
生体内分布コホートには、約 4 時間にわたる一連の全身生体内分布 [18F]フルオルトリオプリド PET/CT スキャンを受ける最大 10 人の患者が含まれます。
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すべての被験者は[18F]フルオルトリオプリド PET/CT スキャンを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける放射性治験薬 ([18F]フルオルトリプリド) の体内分布を測定し、ヒトの線量測定を計算します。
時間枠:1週間
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放射性治験薬([18F]フルオルトリプリド)の体内分布の評価と健康なボランティアにおけるヒト線量測定の計算は、ダイナミックブレインコホートからのMRI結果、PET/CT結果、検査結果によって完了します。
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1週間
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ドーパミン D3 受容体イメージング剤 [18F]フルオルトリオリドを使用した脳イメージングの実現可能性を実証する
時間枠:1週間
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参加者は、PET スキャン結果の正確な解剖学的位置を確認できるように、MRI スキャナー (造影剤なし) で解剖学的 MRI スキャンを完了します。
MRI と PET 画像は同時に登録されるため、MRI で観察された解剖学的構造の輪郭を PET スキャン上で正確に分析できるようになります。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]フルオルトリオリドの安全性を評価する
時間枠:24時間
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放射性治験薬([18F]フルオルトリプリド)の安全性は、有害事象が発生した参加者数および臨床検査結果および/または PET/CT 結果の重大な変化によって測定されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jacob Dubroff, MD, PhD、Hospital of University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月27日
一次修了 (実際)
2026年6月9日
研究の完了 (実際)
2026年6月9日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (推定)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。