- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379338
Studio del radiotracciante [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) mediante PET/TC
16 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Studio pilota di fase I su biodistribuzione, metabolismo ed escrezione del nuovo radiotracciante [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) mediante PET/CT
In questo studio pilota di fase 1, verrà utilizzata la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per determinare la biodistribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un nuovo radiotracciante [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
[18F]FTP è un nuovo tracciante radioattivo che ha mostrato potenzialità nell'etichettatura dei recettori D3 della dopamina attraverso l'imaging PET/TC.
Questo è un progetto di studio di fase 1 inteso a valutare la sicurezza, la biodistribuzione e l'assorbimento cerebrale di [18F]FTP in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
- "Volontario sano" è definito come in buona salute generale secondo l'opinione di un ricercatore (diabete controllato, ipertensione controllata o altre condizioni mediche croniche ben controllate possono essere consentite a discrezione di un ricercatore se non crede che aumenteranno il rischio per il paziente o interferire con la raccolta di dati di imaging, le condizioni escluse specifiche sono descritte nei criteri di esclusione)
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno idonee per questo studio, il test di gravidanza su urina o sangue verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Ipertensione incontrollata sostenuta (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg) durante la sessione di assunzione dello screening. Se uno dei valori della pressione è al di sopra dei limiti dichiarati nella valutazione iniziale, la pressione arteriosa può essere ripetuta due volte dopo la valutazione iniziale a intervalli di cinque minuti (per un totale di 3 misurazioni della pressione arteriosa). L'elevazione della pressione è considerata sostenuta se i valori della pressione sistolica o diastolica sono al di fuori dei limiti dichiarati per tutte e tre le valutazioni e il soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata
- Storia di trauma cranico, che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento di [18F]FTP come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
- Storia di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
- Uso di stimolanti dopaminergici del SNC (droghe da prescrizione, da banco o ricreative) entro 30 giorni dalla visita di assunzione di screening, come valutato dall'esame dell'anamnesi e dalla concomitante revisione dei farmaci alla visita di assunzione di screening (dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione ) che sono ritenuti da un medico sperimentatore avere una potenziale influenza sul legame del [18F]FTP
- Screening positivo per farmaci nelle urine alla visita di screening
- Consumo di alcol corrente autodichiarato che supera i 25 drink a settimana
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte cerebrale dinamica
La coorte Dynamic Brain includerà fino a 10 pazienti che saranno sottoposti a una scansione PET/TC del cervello dinamico [18F]Fluortriopride per un periodo di circa 2 ore.
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti anche a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca, generalmente in un giorno separato dalla PET/TC.
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Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC con fluorotriopride [18F].
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di biodistribuzione
La coorte di biodistribuzione includerà fino a 10 pazienti che saranno sottoposti a una serie di scansioni PET / TC di biodistribuzione di tutto il corpo [18F] Fluortriopride per un periodo di circa 4 ore.
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Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC con fluorotriopride [18F].
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) in volontari sani e calcolare la dosimetria umana.
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione della biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) e il calcolo della dosimetria umana in volontari sani sono completati con i risultati della risonanza magnetica della coorte Dynamic Brain, i risultati della PET/CT e i risultati di laboratorio.
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1 settimana
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Dimostrare la fattibilità dell'imaging del cervello con l'agente di imaging del recettore della dopamina D3 [18F]fluortriopride
Lasso di tempo: 1 settimana
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I partecipanti completeranno una scansione MRI anatomica su uno scanner MRI (senza contrasto) per consentire una precisa posizione anatomica dei risultati della scansione PET.
Le immagini MRI e PET saranno co-registrate in modo che le strutture anatomiche osservate sulla MRI possano essere accuratamente delineate sulle scansioni PET per l'analisi.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del [18F]fluortriopride
Lasso di tempo: 24 ore
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Sicurezza del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti significativi nei risultati di laboratorio e/o PET/TC.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820959
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Prove cliniche su [18F]Fluortriopride
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Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Genentech, Inc.Completato
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Five Eleven Pharma, Inc.CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Molecular NeuroImagingCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
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Genentech, Inc.InvicroCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalCompletatoCancro alla prostataCanada
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Washington University School of MedicineAbbVieTerminatoLinfoma diffuso a grandi cellule BStati Uniti