Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del radiotracciante [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) mediante PET/TC

16 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio pilota di fase I su biodistribuzione, metabolismo ed escrezione del nuovo radiotracciante [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) mediante PET/CT

In questo studio pilota di fase 1, verrà utilizzata la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per determinare la biodistribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un nuovo radiotracciante [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[18F]FTP è un nuovo tracciante radioattivo che ha mostrato potenzialità nell'etichettatura dei recettori D3 della dopamina attraverso l'imaging PET/TC. Questo è un progetto di studio di fase 1 inteso a valutare la sicurezza, la biodistribuzione e l'assorbimento cerebrale di [18F]FTP in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  2. "Volontario sano" è definito come in buona salute generale secondo l'opinione di un ricercatore (diabete controllato, ipertensione controllata o altre condizioni mediche croniche ben controllate possono essere consentite a discrezione di un ricercatore se non crede che aumenteranno il rischio per il paziente o interferire con la raccolta di dati di imaging, le condizioni escluse specifiche sono descritte nei criteri di esclusione)
  3. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno idonee per questo studio, il test di gravidanza su urina o sangue verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) > 35
  3. Ipertensione incontrollata sostenuta (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg) durante la sessione di assunzione dello screening. Se uno dei valori della pressione è al di sopra dei limiti dichiarati nella valutazione iniziale, la pressione arteriosa può essere ripetuta due volte dopo la valutazione iniziale a intervalli di cinque minuti (per un totale di 3 misurazioni della pressione arteriosa). L'elevazione della pressione è considerata sostenuta se i valori della pressione sistolica o diastolica sono al di fuori dei limiti dichiarati per tutte e tre le valutazioni e il soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
  4. Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata
  5. Storia di trauma cranico, che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento di [18F]FTP come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
  6. Storia di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
  7. Uso di stimolanti dopaminergici del SNC (droghe da prescrizione, da banco o ricreative) entro 30 giorni dalla visita di assunzione di screening, come valutato dall'esame dell'anamnesi e dalla concomitante revisione dei farmaci alla visita di assunzione di screening (dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione ) che sono ritenuti da un medico sperimentatore avere una potenziale influenza sul legame del [18F]FTP
  8. Screening positivo per farmaci nelle urine alla visita di screening
  9. Consumo di alcol corrente autodichiarato che supera i 25 drink a settimana
  10. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
  11. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte cerebrale dinamica
La coorte Dynamic Brain includerà fino a 10 pazienti che saranno sottoposti a una scansione PET/TC del cervello dinamico [18F]Fluortriopride per un periodo di circa 2 ore. I soggetti in questa coorte saranno sottoposti anche a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca, generalmente in un giorno separato dalla PET/TC.
Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC con fluorotriopride [18F].
Altri nomi:
  • [18F] FTP
Sperimentale: Coorte di biodistribuzione
La coorte di biodistribuzione includerà fino a 10 pazienti che saranno sottoposti a una serie di scansioni PET / TC di biodistribuzione di tutto il corpo [18F] Fluortriopride per un periodo di circa 4 ore.
Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC con fluorotriopride [18F].
Altri nomi:
  • [18F] FTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) in volontari sani e calcolare la dosimetria umana.
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione della biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) e il calcolo della dosimetria umana in volontari sani sono completati con i risultati della risonanza magnetica della coorte Dynamic Brain, i risultati della PET/CT e i risultati di laboratorio.
1 settimana
Dimostrare la fattibilità dell'imaging del cervello con l'agente di imaging del recettore della dopamina D3 [18F]fluortriopride
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti completeranno una scansione MRI anatomica su uno scanner MRI (senza contrasto) per consentire una precisa posizione anatomica dei risultati della scansione PET. Le immagini MRI e PET saranno co-registrate in modo che le strutture anatomiche osservate sulla MRI possano essere accuratamente delineate sulle scansioni PET per l'analisi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del [18F]fluortriopride
Lasso di tempo: 24 ore
Sicurezza del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti significativi nei risultati di laboratorio e/o PET/TC.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 820959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]Fluortriopride

Sottoscrivi