- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379338
Studie van Radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) door middel van PET/CT
16 juni 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Fase I pilotstudie van biodistributie, metabolisme en excretie van nieuwe radiotracer [18F]fluotriopride ([18F]FTP) door middel van PET/CT
In deze fase 1-pilootstudie zal positronemissietomografie (PET/CT)-beeldvorming worden gebruikt om de biodistributie, het metabolisme en de uitscheiding van een nieuwe radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
[18F]FTP is een nieuwe radioactieve tracer die potentieel heeft getoond in het labelen van dopamine D3-receptoren door middel van PET/CT-beeldvorming.
Dit is een fase 1-studieontwerp bedoeld om de veiligheid, biodistributie en opname door de hersenen van [18F]FTP bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
- "Gezonde vrijwilliger" wordt gedefinieerd als iemand die in goede algemene gezondheid verkeert naar de mening van een onderzoeker (gecontroleerde diabetes, gecontroleerde hypertensie of andere goed gecontroleerde chronische medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van een onderzoeker worden toegestaan als zij niet geloven dat ze het risico voor de patiënt zullen verhogen. of interfereren met het verzamelen van beeldgegevens, specifieke uitgesloten aandoeningen worden beschreven onder uitsluitingscriteria)
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor deze studie, er zal een zwangerschapstest in urine of bloed worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden bij de screening.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg) tijdens de screening-intakesessie. Als een van de drukwaarden hoger is dan de vermelde limieten bij de eerste beoordeling, kan de bloeddruk twee keer opnieuw worden getest na de eerste beoordeling met tussenpozen van vijf minuten (voor een totaal van 3 bloeddrukbeoordelingen). De drukverhoging wordt als aanhoudend beschouwd als de systolische of diastolische drukwaarden voor alle drie de beoordelingen buiten de vermelde limieten liggen en de proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd
- Geschiedenis van hoofdtrauma, dat naar de mening van een onderzoeker de opname van [18F]FTP kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd
- Geschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage
- Gebruik van dopaminerge CZS-stimulantia (op recept verkrijgbare, vrij verkrijgbare of recreatieve drugs) binnen 30 dagen na het intakebezoek voor de screening, zoals beoordeeld door beoordeling van het formulier met de gezondheidsgeschiedenis en de bijbehorende medicatiebeoordeling bij het intakebezoek voor de screening (uit medisch dossier en/of zelfgerapporteerde ) die volgens een arts-onderzoeker een potentiële invloed hebben op de binding van [18F]FTP
- Positieve urinedrugscreening bij het intakebezoek
- Zelfgerapporteerd huidig alcoholgebruik dat meer dan 25 glazen per week overschrijdt
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamisch hersencohort
Het Dynamic Brain-cohort zal maximaal 10 patiënten omvatten die gedurende een periode van ongeveer 2 uur een dynamische [18F]Fluortriopride PET/CT-scan van de hersenen zullen ondergaan.
Proefpersonen in dit cohort ondergaan ook een onderzoekshersen-MRI, meestal op een andere dag dan de PET/CT.
|
Alle proefpersonen krijgen een [18F]Fluortriopride PET/CT-scan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biodistributie cohort
Het biodistributiecohort omvat maximaal 10 patiënten die gedurende een periode van ongeveer 4 uur een reeks biodistributie [18F]Fluortriopride PET/CT-scans van het hele lichaam zullen ondergaan.
|
Alle proefpersonen krijgen een [18F]Fluortriopride PET/CT-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de biodistributie van het radioactieve onderzoeksgeneesmiddel ([18F]fluortriopride) bij gezonde vrijwilligers en bereken de humane dosimetrie.
Tijdsspanne: 1 week
|
De beoordeling van de biodistributie van het radioactieve onderzoeksgeneesmiddel ([18F]fluortriopride) en de berekening van de humane dosimetrie bij gezonde vrijwilligers worden aangevuld met MRI-resultaten van het Dynamic Brain-cohort, PET/CT-resultaten en laboratoriumresultaten.
|
1 week
|
|
Demonstreer de haalbaarheid van het afbeelden van de hersenen met de dopamine D3 receptor imaging agent [18F]fluortriopride
Tijdsspanne: 1 week
|
Deelnemers maken een anatomische MRI-scan op een MRI-scanner (zonder contrast) om nauwkeurige anatomische lokalisatie van de PET-scanresultaten mogelijk te maken.
MRI- en PET-beelden zullen samen worden geregistreerd, zodat de anatomische structuren die op de MRI worden waargenomen nauwkeurig kunnen worden weergegeven op de PET-scans voor analyse.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van [18F]fluortriopride
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veiligheid van het radioactieve onderzoeksgeneesmiddel ([18F]fluortriopride) gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen en significante veranderingen in laboratorium- en/of PET/CT-resultaten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 820959
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .