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PET/CT에 의한 방사성 추적자 [18F]Fluortriopride([18F]FTP) 연구

2023년 8월 14일 업데이트: University of Pennsylvania

PET/CT에 의한 새로운 방사성 추적자 [18F]Fluotriopride([18F]FTP)의 생체 분포, 대사 및 배설에 대한 1상 예비 연구

이 1상 파일럿 연구에서 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 영상을 사용하여 새로운 방사성 추적자 [18F]Fluortriopride([18F]FTP)의 생체 분포, 대사 및 배설을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

[18F]FTP는 PET/CT 이미징을 통해 도파민 D3 수용체를 표지화할 가능성을 보여준 새로운 방사성 추적자입니다. 이것은 건강한 지원자에서 [18F]FTP의 안전성, 생체 분포 및 뇌 흡수를 평가하기 위한 1상 연구 설계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 ≥ 18 세입니다
  2. "건강한 지원자"는 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 정의됩니다(조절된 당뇨병, 조절된 고혈압 또는 기타 잘 조절된 만성 질환은 환자 위험을 증가시킬 것이라고 생각하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있음) 또는 이미징 데이터 수집을 방해하는 경우 특정 제외 조건은 제외 기준에 설명되어 있습니다.)
  3. 참가자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점에 임신한 여성은 본 연구에 적합하지 않을 것이며, 스크리닝 시 가임 여성에서 소변 또는 혈액 임신 검사를 수행할 것입니다.
  2. 체질량 지수(BMI) > 35
  3. 스크리닝 섭취 세션에서 지속되는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 110mmHg 초과). 압력 값 중 하나가 초기 평가에서 명시된 제한을 초과하는 경우 초기 평가 후 5분 간격으로 혈압을 두 번 재검사할 수 있습니다(총 3회의 혈압 평가). 수축기 또는 확장기 혈압 값이 세 가지 평가 모두에 대해 명시된 한계를 벗어나면 압력 상승이 지속되는 것으로 간주되며 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  4. 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 간질 또는 발작 장애의 병력
  5. 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 바와 같이 연구자의 의견에 따라 [18F]FTP의 섭취를 방해할 수 있는 두부 외상의 병력
  6. 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애의 병력이 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가됨
  7. 스크리닝 섭취 방문(의료 기록 및/또는 자가 보고로부터) 건강 기록 양식의 검토 및 병용 약물 검토에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝 섭취 방문 30일 이내에 도파민성 CNS 자극제(처방약, 비처방약 또는 기분전환용 약물)의 사용 ) 의사 조사관이 [18F]FTP 결합에 잠재적인 영향을 미치는 것으로 간주하는 것
  8. 스크리닝 섭취 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝
  9. 주당 25잔 이상을 초과하는 자가 보고된 현재 알코올 소비량
  10. 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동적 뇌 코호트
Dynamic Brain 코호트는 약 2시간 동안 Dynamic Brain [18F]Fluortriopride PET/CT 스캔을 받을 최대 10명의 환자를 포함합니다. 이 코호트의 피험자는 일반적으로 PET/CT와 별도의 날에 연구용 뇌 MRI도 받게 됩니다.
모든 피험자는 [18F]Fluortriopride PET/CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • [18F]FTP
실험적: 생체 분포 코호트
생체 분포 코호트는 약 4시간 동안 일련의 전신 생체 분포 [18F]Fluortriopride PET/CT 스캔을 받을 최대 10명의 환자를 포함합니다.
모든 피험자는 [18F]Fluortriopride PET/CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • [18F]FTP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자에서 방사성 조사 약물([18F]플루오트리오프라이드)의 생체분포를 결정하고 인간 선량 측정법을 계산합니다.
기간: 일주
방사성 조사 약물([18F]플루오트리오프라이드)의 생체분포 평가 및 건강한 지원자에 대한 인간 선량계측 계산은 Dynamic Brain 코호트의 MRI 결과, PET/CT 결과 및 실험실 결과로 완료됩니다.
일주
도파민 D3 수용체 영상화제 [18F]플루오르트리오프라이드로 뇌 영상화 가능성 입증
기간: 일주
참가자는 MRI 스캐너(조영제 없음)에서 해부학적 MRI 스캔을 완료하여 PET 스캔 결과의 정확한 해부학적 위치를 확인할 수 있습니다. MRI와 PET 이미지는 공동 등록되어 MRI에서 관찰된 해부학적 구조가 분석을 위해 PET 스캔에서 정확하게 윤곽을 잡을 수 있습니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]플루오르트리오프라이드의 안전성 평가
기간: 24 시간
부작용 및 실험실 및/또는 PET/CT 결과의 중대한 변화가 있는 참가자 수로 측정한 방사성 조사 약물([18F]플루오트리오프리드)의 안전성.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 820959

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

[18F]플루오트리오프라이드에 대한 임상 시험

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