Radiotracer [18F]fluoritriopridin ([18F]FTP) tutkimus PET/CT:llä
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaiheen I pilottitutkimus uuden radiomerkkiaineen [18F]fluoriopridin ([18F]FTP) biologisesta jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä PET/CT:llä
Tässä vaiheen 1 pilottitutkimuksessa positroniemissiotomografiaa (PET/CT) käytetään määrittämään uuden radioaktiivisen merkkiaineen [18F]fluoritriopridin ([18F]FTP) biologinen jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[18F]FTP on uusi radioaktiivinen merkkiaine, joka on osoittanut potentiaalia dopamiini D3 -reseptoreiden leimaamisessa PET/CT-kuvauksen avulla.
Tämä on vaiheen 1 tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on arvioida terveiden vapaaehtoisten [18F]FTP:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja aivoihin ottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita
- "Tervellä vapaaehtoisella" määritellään tutkijan mielestä hyvä yleisterveys (hallittu diabetes, verenpainetauti tai muut hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan, jos he eivät usko niiden lisäävän potilasriskiä tai häiritä kuvantamistietojen keräämistä, tietyt poissuljetut olosuhteet on kuvattu poissulkemiskriteereissä)
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat seulonnan aikana raskaana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Jatkuva hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 110 mm Hg) seulonnan yhteydessä. Jos jompikumpi painearvoista ylittää alkuarvioinnissa ilmoitetut rajat, verenpaine voidaan mitata uudelleen kahdesti alkuarvioinnin jälkeen viiden minuutin välein (yhteensä 3 verenpainemittausta). Paineen nousu katsotaan jatkuvaksi, jos joko systolinen tai diastolinen paine on ilmoitettujen rajojen ulkopuolella kaikissa kolmessa arvioinnissa ja koehenkilö suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama
- Historiallinen päävamma, joka voi tutkijan mielestä häiritä [18F]FTP:n ottoa sairauskertomustarkastelun ja/tai itse ilmoittamana
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoottisen häiriön historia potilastietojen tarkastelun perusteella ja/tai itse ilmoittamana
- Dopaminergisten keskushermoston stimulanttien (resepti-, resepti- tai virkistyslääkkeiden) käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arvioituna terveyshistorialomakkeen tarkastelulla ja samanaikaisella lääkitystarkastuksella seulontakäynnin yhteydessä (potilastiedot ja/tai itse ilmoittama) ), joilla lääkärin tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan [18F]FTP:n sitoutumiseen
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä
- Itse ilmoittama nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää yli 25 annosta viikossa
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen aivokohortti
Dynamic Brain -kohorttiin kuuluu jopa 10 potilasta, joille tehdään dynaaminen aivojen [18F]fluoritriopridi-PET/CT-skannaus noin 2 tunnin aikana.
Tämän kohortin koehenkilöille tehdään myös tutkimusaivojen MRI, yleensä eri päivänä PET/CT:stä.
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]fluoritriopridi-PET/CT-skannaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biologisen jakautumisen kohortti
Biodistribution-kohorttiin kuuluu jopa 10 potilasta, joille tehdään sarja koko kehon biologista jakautumista [18F]fluoritriopridi-PET/CT-skannauksia noin 4 tunnin aikana.
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]fluoritriopridi-PET/CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä radioaktiivisen tutkimuslääkkeen ([18F]fluortriopridin) biojakauma terveillä vapaaehtoisilla ja laske ihmisen dosimetria.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Radioaktiivisen tutkimuslääkkeen ([18F]fluortriopridi) biologisen jakautumisen arviointi ja ihmisen dosimetrian laskeminen terveillä vapaaehtoisilla täydennetään MRI-tuloksilla Dynamic Brain -kohortista, PET/CT-tuloksista ja laboratoriotuloksista.
|
1 viikko
|
|
Osoita aivojen kuvantamisen toteutettavuus dopamiini D3 -reseptorikuvausaineella [18F]fluortriopridilla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujat suorittavat anatomisen MRI-skannauksen magneettikuvauslaitteella (ilman kontrastia), jotta PET-skannaustulosten anatominen sijainti on tarkka.
MRI- ja PET-kuvat rekisteröidään yhdessä, jotta magneettikuvauksessa havaitut anatomiset rakenteet voidaan hahmotella tarkasti PET-skannauksissa analyysiä varten.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [18F]fluoritriopridin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Radioaktiivisen tutkimuslääkkeen ([18F]fluortriopridi) turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia ja merkittäviä muutoksia laboratorio- ja/tai PET/CT-tuloksissa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820959
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .