- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379338
Undersøgelse af radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) af PET/CT
16. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Fase I pilotundersøgelse af biodistribution, metabolisme og udskillelse af nye radiosporstoffer [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) af PET/CT
I dette fase 1 pilotstudie vil positronemissionstomografi (PET/CT) billeddannelse blive brugt til at bestemme biofordelingen, metabolismen og udskillelsen af en ny radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
[18F]FTP er et nyt radioaktivt sporstof, der har vist potentiale til at mærke dopamin D3-receptorer gennem PET/CT-billeddannelse.
Dette er et fase 1-studiedesign beregnet til at evaluere sikkerhed, biodistribution og hjerneoptagelse af [18F]FTP hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 18 år
- "Rask frivillig" er defineret som værende ved et godt generelt helbred efter en investigator (kontrolleret diabetes, kontrolleret hypertension eller andre velkontrollerede kroniske medicinske tilstande kan tillades efter en investigators skøn, hvis de ikke mener, at de vil øge patientrisikoen eller forstyrre indsamlingen af billeddata, er specifikke udelukkede tilstande beskrevet under eksklusionskriterier)
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, urin- eller blodgraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg) ved screeningsindtagelsessession. Hvis en af trykværdierne er over de angivne grænser ved den indledende vurdering, kan blodtrykket testes igen to gange efter indledende vurdering med fem minutters intervaller (for i alt 3 blodtryksvurderinger). Trykstigningen anses for vedvarende, hvis enten de systoliske eller diastoliske trykværdier ligger uden for de angivne grænser for alle tre vurderinger, og forsøgspersonen vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af [18F]FTP som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Brug af dopaminerge CNS-stimulerende midler (receptpligtige, håndkøbs- eller rekreative lægemidler) inden for 30 dage efter screeningsindtagelsesbesøg, vurderet ved gennemgang af helbredshistorieform og samtidig medicingennemgang ved screeningsindtagsbesøg (fra lægejournal og/eller selvrapporteret) ) som af en lægeundersøgelse vurderes at have en potentiel indflydelse på bindingen af [18F]FTP
- Positiv urinlægemiddelscreening ved screeningsindtagelsesbesøget
- Selvrapporteret aktuelt alkoholforbrug, der overstiger mere end 25 drinks om ugen
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk hjernekohorte
Dynamic Brain-kohorten vil omfatte op til 10 patienter, som skal gennemgå en dynamisk hjerne [18F]Fluortriopride PET/CT-scanning over en periode på cirka 2 timer.
Forsøgspersoner i denne kohorte vil også gennemgå en forskningshjerne-MRI, generelt på en separat dag fra PET/CT.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]Fluortriopride PET/CT-scanning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Biodistributionskohorte
Biodistribution-kohorten vil omfatte op til 10 patienter, som vil gennemgå en serie af helkropsbiodistribution [18F]Fluortriopride PET/CT-scanninger over en periode på cirka 4 timer.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]Fluortriopride PET/CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem biofordelingen af det radioaktive forsøgslægemiddel ([18F]fluortrioprid) hos raske frivillige og beregn human dosimetri.
Tidsramme: En uge
|
Vurdering af biofordelingen af det radioaktive forsøgslægemiddel ([18F]fluortrioprid) og beregning af human dosimetri hos raske frivillige afsluttes med MRI-resultater fra Dynamic Brain-kohorte, PET/CT-resultater og laboratorieresultater.
|
En uge
|
|
Demonstrere muligheden for at afbilde hjernen med dopamin D3 receptor billeddannende middel [18F]fluortrioprid
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne vil gennemføre en anatomisk MR-scanning på en MR-scanner (uden kontrast) for at muliggøre præcis anatomisk placering af PET-scanningsresultaterne.
MR- og PET-billeder vil blive samregistreret, så de anatomiske strukturer, der observeres på MR-scanningen, kan skitseres nøjagtigt på PET-scanningerne til analyse.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af [18F]fluortrioprid
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden af det radioaktive forsøgslægemiddel ([18F]fluortrioprid) målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser og væsentlige ændringer i laboratorie- og/eller PET/CT-resultater.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Anslået)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 820959
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .