- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379338
Untersuchung des Radiotracers [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP) mittels PET/CT
16. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Phase-I-Pilotstudie zur Bioverteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung des neuartigen Radiotracers [18F]Fluotrioprid ([18F]FTP) mittels PET/CT
In dieser Pilotstudie der Phase 1 wird die Positronenemissionstomographie (PET/CT)-Bildgebung verwendet, um die Bioverteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines neuartigen Radiotracers [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP) zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
[18F]FTP ist ein neuartiger radioaktiver Tracer, der Potenzial für die Markierung von Dopamin-D3-Rezeptoren mittels PET/CT-Bildgebung gezeigt hat.
Dabei handelt es sich um ein Phase-1-Studiendesign zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und Gehirnaufnahme von [18F]FTP bei gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
- „Gesunder Freiwilliger“ ist definiert als ein nach Meinung eines Prüfarztes guter allgemeiner Gesundheitszustand (kontrollierter Diabetes, kontrollierter Bluthochdruck oder andere gut kontrollierte chronische Erkrankungen können nach Ermessen eines Prüfarztes zugelassen werden, wenn er nicht davon ausgeht, dass sie das Patientenrisiko erhöhen). oder die Erfassung von Bilddaten beeinträchtigen. Spezifische ausgeschlossene Bedingungen werden unter den Ausschlusskriterien beschrieben.)
- Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden zum Screening Urin- oder Blutschwangerschaftstests durchgeführt.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Anhaltende unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg) bei der Screening-Aufnahmesitzung. Wenn einer der Druckwerte über den bei der ersten Beurteilung angegebenen Grenzwerten liegt, kann der Blutdruck nach der ersten Beurteilung zweimal im Abstand von fünf Minuten erneut gemessen werden (insgesamt also drei Blutdruckmessungen). Der Druckanstieg gilt als anhaltend, wenn entweder die systolischen oder diastolischen Druckwerte bei allen drei Beurteilungen außerhalb der angegebenen Grenzwerte liegen, und der Proband wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Anamnese von Epilepsie oder Anfallsleiden, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstberichte
- Vorgeschichte eines Kopftraumas, das nach Ansicht eines Untersuchers die Aufnahme von [18F]FTP beeinträchtigen könnte, wie durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte beurteilt
- Anamnese einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie oder einer psychotischen Störung, wie durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt
- Verwendung von dopaminergen ZNS-Stimulanzien (verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente oder Freizeitdrogen) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Aufnahmebesuch, wie anhand der Überprüfung der Anamnese und der Überprüfung der Begleitmedikation beim Screening-Aufnahmebesuch beurteilt (aus der Krankenakte und/oder aus Selbstberichten). ), von denen ein Prüfarzt annimmt, dass sie einen potenziellen Einfluss auf die Bindung von [18F]FTP haben
- Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Einnahmebesuch
- Selbstberichteter aktueller Alkoholkonsum von mehr als 25 Getränken pro Woche
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamische Gehirnkohorte
Die Dynamic Brain-Kohorte umfasst bis zu 10 Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden einem dynamischen [18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scan des Gehirns unterzogen werden.
Die Probanden dieser Kohorte werden auch einer Forschungs-MRT des Gehirns unterzogen, in der Regel an einem anderen Tag als die PET/CT.
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Alle Probanden erhalten einen [18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scan
Andere Namen:
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Experimental: Bioverteilungskohorte
Die Bioverteilungskohorte umfasst bis zu 10 Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden einer Reihe von Ganzkörper-Bioverteilungs-[18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scans unterzogen werden.
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Alle Probanden erhalten einen [18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Bioverteilung des radioaktiven Prüfpräparats ([18F]Fluortrioprid) bei gesunden Probanden und berechnen Sie die Dosimetrie beim Menschen.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Beurteilung der Bioverteilung des radioaktiven Prüfpräparats ([18F]Fluortrioprid) und die Berechnung der Humandosimetrie bei gesunden Freiwilligen werden mit MRT-Ergebnissen aus der Dynamic Brain-Kohorte, PET/CT-Ergebnissen und Laborergebnissen vervollständigt.
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1 Woche
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Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Bildgebung des Gehirns mit dem Dopamin-D3-Rezeptor-Bildgebungsmittel [18F]Fluortrioprid
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Teilnehmer führen einen anatomischen MRT-Scan mit einem MRT-Scanner (ohne Kontrastmittel) durch, um eine genaue anatomische Lokalisierung der PET-Scan-Ergebnisse zu ermöglichen.
MRT- und PET-Bilder werden gemeinsam registriert, sodass die im MRT beobachteten anatomischen Strukturen auf den PET-Scans zur Analyse genau dargestellt werden können.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit von [18F]Fluortrioprid
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sicherheit des radioaktiven Prüfpräparats ([18F]Fluortrioprid), gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und signifikanten Veränderungen der Labor- und/oder PET/CT-Ergebnisse.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 820959
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