Radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) vizsgálata PET/CT segítségével
2023. augusztus 14. frissítette: University of Pennsylvania
Az új radioaktív nyomkövető [18F]fluorotrioprid ([18F]FTP) biológiai eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának I. fázisú kísérleti vizsgálata PET/CT segítségével
Ebben az 1. fázisú kísérleti vizsgálatban pozitronemissziós tomográfiás (PET/CT) képalkotást alkalmaznak egy új radioaktív nyomkövető [18F]fluortrioprid ([18F]FTP) biológiai eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A [18F]FTP egy új radioaktív nyomjelző, amely PET/CT képalkotáson keresztül alkalmas a dopamin D3 receptorok jelölésére.
Ez egy 1. fázisú vizsgálati terv, amelynek célja a [18F]FTP biztonságának, biológiai eloszlásának és agyi felvételének értékelése egészséges önkéntesekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora ≥ 18 év
- Az "egészséges önkéntes" a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban van (kontrollált cukorbetegség, kontrollált magas vérnyomás vagy más jól kontrollált krónikus egészségügyi állapot a vizsgáló döntése alapján engedélyezhető, ha nem hiszi, hogy ez növeli a beteg kockázatát vagy zavarják a képalkotó adatok gyűjtését, bizonyos kizárt feltételeket a kizárási kritériumok között írnak le)
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik a szűrés időpontjában terhesek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, a szűrés során fogamzóképes korú nőknél vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni.
- Testtömeg-index (BMI) > 35
- Tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás (160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás) a szűrés során. Ha a nyomásértékek bármelyike meghaladja a kezdeti méréskor megadott határértékeket, a vérnyomást az első mérést követően kétszer, ötperces időközönként meg lehet ismételni (összesen 3 vérnyomásmérés). A nyomásemelkedés akkor tekinthető tartósnak, ha a szisztolés vagy diasztolés nyomásértékek kívül esnek a megadott határokon mindhárom értékelésnél, és az alany kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
- Az anamnézisben előforduló fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a [18F]FTP felvételét, az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy a saját jelentése alapján.
- Poszttraumás stressz-zavar (PTSD), bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
- Dopaminerg központi idegrendszeri stimulánsok (vényköteles, vény nélkül kapható vagy rekreációs gyógyszerek) használata a szűrővizsgálati látogatást követő 30 napon belül, a kórelőzmény áttekintésével és a szűrővizsgálati látogatás során végzett egyidejű gyógyszervizsgálattal értékelve (orvosi nyilvántartásból és/vagy saját bevallásból). ), amelyekről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolják a [18F]FTP kötődését
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton
- Ön által bejelentett jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 25 italt
- Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy önbevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus agyi kohorsz
A Dynamic Brain kohorsz legfeljebb 10 olyan beteget foglal magában, akiknél körülbelül 2 órán keresztül dinamikus agyi [18F]fluortrioprid PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok agyi MRI-vizsgálaton is átesnek, általában a PET/CT-től eltérő napon.
|
Minden alany [18F]fluortrioprid PET/CT-vizsgálatot kap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Biológiai eloszlási kohorsz
A Biodisztribúciós csoport legfeljebb 10 olyan beteget foglal magában, akiknél körülbelül 4 órán keresztül a teljes test biológiai eloszlása [18F]fluortrioprid PET/CT vizsgálaton esnek át.
|
Minden alany [18F]fluortrioprid PET/CT-vizsgálatot kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a radioaktív vizsgálati gyógyszer ([18F]fluortrioprid) biológiai eloszlását egészséges önkéntesekben, és számítsa ki a humán dozimetriát.
Időkeret: 1 hét
|
A radioaktív vizsgálati gyógyszer ([18F]fluortrioprid) biológiai eloszlásának felmérése és a humán dozimetria kiszámítása egészséges önkénteseken a Dynamic Brain kohorsz MRI-eredményeivel, PET/CT-eredményekkel és laboratóriumi eredményekkel egészül ki.
|
1 hét
|
|
Mutassa be az agy dopamin D3-receptor képalkotó szerrel [18F]fluortriopriddal történő leképezésének megvalósíthatóságát
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők anatómiai MRI-vizsgálatot végeznek MRI-szkennerrel (kontraszt nélkül), hogy lehetővé tegyék a PET-vizsgálat eredményeinek pontos anatómiai elhelyezkedését.
Az MRI- és a PET-képeket együtt regisztrálják, így az MRI-n megfigyelt anatómiai struktúrák pontosan körvonalazhatók a PET-vizsgálatokon elemzés céljából.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a [18F]fluortrioprid biztonságosságát
Időkeret: 24 óra
|
A radioaktív vizsgálati gyógyszer ([18F]fluortrioprid) biztonságossága a nemkívánatos eseményekkel és a laboratóriumi és/vagy PET/CT-eredményekben jelentős változásokkal érintett résztvevők számával mérve.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820959
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a [18F]Fluortrioprid
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásProgresszív szupranukleáris bénulásTajvan
-
Five Eleven Pharma, Inc.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Molecular NeuroImagingBefejezveAlzheimer-kór | Egészséges önkéntesek | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAbbVieToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Sanjiv Sam GambhirBefejezveGlioma | Ízületi gyulladás, rheumatoid | A központi idegrendszer daganatai | AgyrákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineToborzás
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok