- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379338
Badanie radioznacznika [18F]fluorotrioprydu ([18F]FTP) metodą PET/CT
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie pilotażowe fazy I dotyczące biodystrybucji, metabolizmu i wydalania nowego radioznacznika [18F]fluorotrioprydu ([18F]FTP) metodą PET/CT
W tym badaniu pilotażowym fazy 1 obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) zostanie wykorzystane do określenia biodystrybucji, metabolizmu i wydalania nowego radioznacznika [18F]fluorotrioprydu ([18F]FTP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
[18F]FTP to nowy znacznik radioaktywny, który wykazał potencjał w znakowaniu receptorów dopaminy D3 za pomocą obrazowania PET/CT.
Jest to projekt badania fazy 1 mający na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji i wychwytu [18F]FTP w mózgu u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
- „Zdrowy ochotnik” to w opinii badacza stan zdrowia ogólnego (kontrolowana cukrzyca, kontrolowane nadciśnienie lub inne dobrze kontrolowane przewlekłe choroby mogą być dopuszczone według uznania badacza, jeśli nie uważa on, że zwiększą ryzyko dla pacjenta lub kolidować z gromadzeniem danych obrazowych, określone warunki wykluczenia opisano w kryteriach wykluczenia)
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania, test ciążowy z moczu lub krwi zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg) podczas sesji przesiewowej. Jeżeli którakolwiek z wartości ciśnienia przekracza wartości graniczne podane podczas wstępnej oceny, ciśnienie krwi można ponownie zmierzyć dwukrotnie po wstępnej ocenie w odstępach pięciominutowych (łącznie 3 pomiary ciśnienia krwi). Wzrost ciśnienia uważa się za utrzymujący się, jeśli wartości ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego wykraczają poza ustalone limity dla wszystkich trzech ocen, a pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Historia urazu głowy, który w opinii badacza może zakłócać wychwyt [18F]FTP, jak oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Historia zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Stosowanie dopaminergicznych środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (leków na receptę, dostępnych bez recepty lub rekreacyjnych) w ciągu 30 dni od przesiewowej wizyty wstępnej, co oceniono na podstawie przeglądu formularza historii choroby i równoczesnego przeglądu leków podczas przesiewowej wizyty wstępnej (z dokumentacji medycznej i/lub samodzielnie zgłoszonych ), które zdaniem lekarza prowadzącego badania mają potencjalny wpływ na wiązanie [18F]FTP
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
- Obecne spożycie alkoholu, które samodzielnie deklaruje, przekracza 25 drinków tygodniowo
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna kohorta mózgowa
Kohorta Dynamic Brain obejmie do 10 pacjentów, którzy zostaną poddani dynamicznemu badaniu PET/CT mózgu [18F]Fluortriopride przez okres około 2 godzin.
Osoby z tej kohorty zostaną również poddane badaniu MRI mózgu, zwykle w innym dniu niż PET/CT.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie PET/TK [18F]fluorotrioprydu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Biodystrybucji
Kohorta Biodystrybucji obejmie do 10 pacjentów, którzy zostaną poddani serii skanów PET/CT biodystrybucji [18F]Fluortriopride w ciągu około 4 godzin.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie PET/TK [18F]fluorotrioprydu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ biodystrybucję radioaktywnego badanego leku ([18F]fluortriopryd) u zdrowych ochotników i oblicz dozymetrię dla ludzi.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena biodystrybucji radioaktywnego badanego leku ([18F]fluortriopryd) i obliczenia dozymetrii u zdrowych ochotników są uzupełnione wynikami MRI z kohorty Dynamic Brain, wynikami PET/CT i wynikami badań laboratoryjnych.
|
1 tydzień
|
|
Wykazać wykonalność obrazowania mózgu za pomocą środka obrazującego receptor dopaminy D3 [18F]fluortriopryd
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy wykonają anatomiczny skan MRI na skanerze MRI (bez kontrastu), aby umożliwić precyzyjną anatomiczną lokalizację wyników skanowania PET.
Obrazy MRI i PET będą rejestrowane razem, aby struktury anatomiczne obserwowane w MRI mogły być dokładnie nakreślone na skanach PET w celu analizy.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo [18F]fluortrioprydu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo radioaktywnego badanego leku ([18F]fluortriopryd) mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i znaczące zmiany w wynikach laboratoryjnych i/lub PET/CT.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820959
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .