Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioznacznika [18F]fluorotrioprydu ([18F]FTP) metodą PET/CT

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe fazy I dotyczące biodystrybucji, metabolizmu i wydalania nowego radioznacznika [18F]fluorotrioprydu ([18F]FTP) metodą PET/CT

W tym badaniu pilotażowym fazy 1 obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) zostanie wykorzystane do określenia biodystrybucji, metabolizmu i wydalania nowego radioznacznika [18F]fluorotrioprydu ([18F]FTP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[18F]FTP to nowy znacznik radioaktywny, który wykazał potencjał w znakowaniu receptorów dopaminy D3 za pomocą obrazowania PET/CT. Jest to projekt badania fazy 1 mający na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji i wychwytu [18F]FTP w mózgu u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  2. „Zdrowy ochotnik” to w opinii badacza stan zdrowia ogólnego (kontrolowana cukrzyca, kontrolowane nadciśnienie lub inne dobrze kontrolowane przewlekłe choroby mogą być dopuszczone według uznania badacza, jeśli nie uważa on, że zwiększą ryzyko dla pacjenta lub kolidować z gromadzeniem danych obrazowych, określone warunki wykluczenia opisano w kryteriach wykluczenia)
  3. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania, test ciążowy z moczu lub krwi zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  3. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg) podczas sesji przesiewowej. Jeżeli którakolwiek z wartości ciśnienia przekracza wartości graniczne podane podczas wstępnej oceny, ciśnienie krwi można ponownie zmierzyć dwukrotnie po wstępnej ocenie w odstępach pięciominutowych (łącznie 3 pomiary ciśnienia krwi). Wzrost ciśnienia uważa się za utrzymujący się, jeśli wartości ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego wykraczają poza ustalone limity dla wszystkich trzech ocen, a pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
  4. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
  5. Historia urazu głowy, który w opinii badacza może zakłócać wychwyt [18F]FTP, jak oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
  6. Historia zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
  7. Stosowanie dopaminergicznych środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (leków na receptę, dostępnych bez recepty lub rekreacyjnych) w ciągu 30 dni od przesiewowej wizyty wstępnej, co oceniono na podstawie przeglądu formularza historii choroby i równoczesnego przeglądu leków podczas przesiewowej wizyty wstępnej (z dokumentacji medycznej i/lub samodzielnie zgłoszonych ), które zdaniem lekarza prowadzącego badania mają potencjalny wpływ na wiązanie [18F]FTP
  8. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
  9. Obecne spożycie alkoholu, które samodzielnie deklaruje, przekracza 25 drinków tygodniowo
  10. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  11. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna kohorta mózgowa
Kohorta Dynamic Brain obejmie do 10 pacjentów, którzy zostaną poddani dynamicznemu badaniu PET/CT mózgu [18F]Fluortriopride przez okres około 2 godzin. Osoby z tej kohorty zostaną również poddane badaniu MRI mózgu, zwykle w innym dniu niż PET/CT.
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie PET/TK [18F]fluorotrioprydu
Inne nazwy:
  • [18F]FTP
Eksperymentalny: Kohorta Biodystrybucji
Kohorta Biodystrybucji obejmie do 10 pacjentów, którzy zostaną poddani serii skanów PET/CT biodystrybucji [18F]Fluortriopride w ciągu około 4 godzin.
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie PET/TK [18F]fluorotrioprydu
Inne nazwy:
  • [18F]FTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ biodystrybucję radioaktywnego badanego leku ([18F]fluortriopryd) u zdrowych ochotników i oblicz dozymetrię dla ludzi.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena biodystrybucji radioaktywnego badanego leku ([18F]fluortriopryd) i obliczenia dozymetrii u zdrowych ochotników są uzupełnione wynikami MRI z kohorty Dynamic Brain, wynikami PET/CT i wynikami badań laboratoryjnych.
1 tydzień
Wykazać wykonalność obrazowania mózgu za pomocą środka obrazującego receptor dopaminy D3 [18F]fluortriopryd
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy wykonają anatomiczny skan MRI na skanerze MRI (bez kontrastu), aby umożliwić precyzyjną anatomiczną lokalizację wyników skanowania PET. Obrazy MRI i PET będą rejestrowane razem, aby struktury anatomiczne obserwowane w MRI mogły być dokładnie nakreślone na skanach PET w celu analizy.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo [18F]fluortrioprydu
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo radioaktywnego badanego leku ([18F]fluortriopryd) mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i znaczące zmiany w wynikach laboratoryjnych i/lub PET/CT.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 820959

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj