- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379338
Etude du radiotraceur [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) par PET/CT
16 juin 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Étude pilote de phase I sur la biodistribution, le métabolisme et l'excrétion du nouveau radiotraceur [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) par PET/CT
Dans cette étude pilote de phase 1, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) sera utilisée pour déterminer la biodistribution, le métabolisme et l'excrétion d'un nouveau radiotraceur [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
[18F]FTP est un nouveau traceur radioactif qui a montré un potentiel dans le marquage des récepteurs de la dopamine D3 par imagerie TEP/CT.
Il s'agit d'un plan d'étude de phase 1 destiné à évaluer l'innocuité, la biodistribution et l'absorption cérébrale du [18F]FTP chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront ≥ 18 ans
- « Volontaire en bonne santé » est défini comme étant en bonne santé générale de l'avis d'un enquêteur (un diabète contrôlé, une hypertension contrôlée ou d'autres conditions médicales chroniques bien contrôlées peuvent être autorisés à la discrétion d'un enquêteur s'ils ne croient pas qu'ils augmenteront le risque pour le patient ou interférer avec la collecte de données d'imagerie, les conditions spécifiques exclues sont décrites dans les critères d'exclusion)
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude, un test de grossesse urinaire ou sanguin sera effectué chez les femmes en âge de procréer au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Hypertension non contrôlée soutenue (pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg) lors de la séance de dépistage. Si l'une ou l'autre des valeurs de pression est supérieure aux limites indiquées lors de l'évaluation initiale, la pression artérielle peut être retestée deux fois après l'évaluation initiale à des intervalles de cinq minutes (pour un total de 3 évaluations de la pression artérielle). L'élévation de la pression est considérée comme soutenue si les valeurs de pression systolique ou diastolique sont en dehors des limites indiquées pour les trois évaluations, et le sujet sera exclu de la participation à l'étude.
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble épileptique évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés
- Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent interférer avec l'absorption de [18F]FTP, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré
- Antécédents de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble psychotique évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés
- Utilisation de stimulants dopaminergiques du SNC (médicaments sur ordonnance, en vente libre ou récréatifs) dans les 30 jours suivant la visite d'admission de dépistage, telle qu'évaluée par l'examen du formulaire d'antécédents médicaux et l'examen des médicaments concomitants lors de la visite d'admission de dépistage (à partir du dossier médical et/ou auto-déclaré) ) qui sont considérées par un médecin investigateur comme ayant une influence potentielle sur la liaison du [18F]FTP
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite d'admission au dépistage
- Consommation actuelle d'alcool autodéclarée qui dépasse plus de 25 verres par semaine
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte de cerveau dynamique
La cohorte Dynamic Brain comprendra jusqu'à 10 patients qui subiront une TEP/TDM dynamique du cerveau [18F]Fluortriopride sur une période d'environ 2 heures.
Les sujets de cette cohorte subiront également une IRM cérébrale de recherche, généralement un jour distinct de la TEP/TDM.
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Tous les sujets recevront un [18F]Fluortriopride PET/CT scan
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de biodistribution
La cohorte de biodistribution comprendra jusqu'à 10 patients qui subiront une série d'examens TEP/TDM de biodistribution [18F]Fluortriopride du corps entier sur une période d'environ 4 heures.
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Tous les sujets recevront un [18F]Fluortriopride PET/CT scan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la biodistribution du médicament expérimental radioactif ([18F]fluortriopride) chez des volontaires sains et calculer la dosimétrie humaine.
Délai: 1 semaine
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L'évaluation de la biodistribution du médicament expérimental radioactif ([18F]fluortriopride) et le calcul de la dosimétrie humaine chez des volontaires sains sont complétés par les résultats IRM de la cohorte Dynamic Brain, les résultats TEP/CT et les résultats de laboratoire.
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1 semaine
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Démontrer la faisabilité de l'imagerie du cerveau avec l'agent d'imagerie du récepteur de la dopamine D3 [18F]fluortriopride
Délai: 1 semaine
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Les participants effectueront une IRM anatomique sur un scanner IRM (sans contraste) pour permettre une localisation anatomique précise des résultats de la TEP.
Les images IRM et PET seront co-enregistrées afin que les structures anatomiques observées sur l'IRM puissent être décrites avec précision sur les scans PET pour analyse.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité du [18F]fluortriopride
Délai: 24 heures
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Sécurité du médicament expérimental radioactif ([18F]fluortriopride) telle que mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables et des changements significatifs dans les résultats de laboratoire et/ou de TEP/TDM.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimé)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820959
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