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Etude du radiotraceur [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) par PET/CT

16 juin 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude pilote de phase I sur la biodistribution, le métabolisme et l'excrétion du nouveau radiotraceur [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) par PET/CT

Dans cette étude pilote de phase 1, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) sera utilisée pour déterminer la biodistribution, le métabolisme et l'excrétion d'un nouveau radiotraceur [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[18F]FTP est un nouveau traceur radioactif qui a montré un potentiel dans le marquage des récepteurs de la dopamine D3 par imagerie TEP/CT. Il s'agit d'un plan d'étude de phase 1 destiné à évaluer l'innocuité, la biodistribution et l'absorption cérébrale du [18F]FTP chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront ≥ 18 ans
  2. « Volontaire en bonne santé » est défini comme étant en bonne santé générale de l'avis d'un enquêteur (un diabète contrôlé, une hypertension contrôlée ou d'autres conditions médicales chroniques bien contrôlées peuvent être autorisés à la discrétion d'un enquêteur s'ils ne croient pas qu'ils augmenteront le risque pour le patient ou interférer avec la collecte de données d'imagerie, les conditions spécifiques exclues sont décrites dans les critères d'exclusion)
  3. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude, un test de grossesse urinaire ou sanguin sera effectué chez les femmes en âge de procréer au moment du dépistage.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  3. Hypertension non contrôlée soutenue (pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg) lors de la séance de dépistage. Si l'une ou l'autre des valeurs de pression est supérieure aux limites indiquées lors de l'évaluation initiale, la pression artérielle peut être retestée deux fois après l'évaluation initiale à des intervalles de cinq minutes (pour un total de 3 évaluations de la pression artérielle). L'élévation de la pression est considérée comme soutenue si les valeurs de pression systolique ou diastolique sont en dehors des limites indiquées pour les trois évaluations, et le sujet sera exclu de la participation à l'étude.
  4. Antécédents d'épilepsie ou de trouble épileptique évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés
  5. Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent interférer avec l'absorption de [18F]FTP, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré
  6. Antécédents de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble psychotique évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés
  7. Utilisation de stimulants dopaminergiques du SNC (médicaments sur ordonnance, en vente libre ou récréatifs) dans les 30 jours suivant la visite d'admission de dépistage, telle qu'évaluée par l'examen du formulaire d'antécédents médicaux et l'examen des médicaments concomitants lors de la visite d'admission de dépistage (à partir du dossier médical et/ou auto-déclaré) ) qui sont considérées par un médecin investigateur comme ayant une influence potentielle sur la liaison du [18F]FTP
  8. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite d'admission au dépistage
  9. Consommation actuelle d'alcool autodéclarée qui dépasse plus de 25 verres par semaine
  10. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude
  11. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de cerveau dynamique
La cohorte Dynamic Brain comprendra jusqu'à 10 patients qui subiront une TEP/TDM dynamique du cerveau [18F]Fluortriopride sur une période d'environ 2 heures. Les sujets de cette cohorte subiront également une IRM cérébrale de recherche, généralement un jour distinct de la TEP/TDM.
Tous les sujets recevront un [18F]Fluortriopride PET/CT scan
Autres noms:
  • [18F]FTP
Expérimental: Cohorte de biodistribution
La cohorte de biodistribution comprendra jusqu'à 10 patients qui subiront une série d'examens TEP/TDM de biodistribution [18F]Fluortriopride du corps entier sur une période d'environ 4 heures.
Tous les sujets recevront un [18F]Fluortriopride PET/CT scan
Autres noms:
  • [18F]FTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la biodistribution du médicament expérimental radioactif ([18F]fluortriopride) chez des volontaires sains et calculer la dosimétrie humaine.
Délai: 1 semaine
L'évaluation de la biodistribution du médicament expérimental radioactif ([18F]fluortriopride) et le calcul de la dosimétrie humaine chez des volontaires sains sont complétés par les résultats IRM de la cohorte Dynamic Brain, les résultats TEP/CT et les résultats de laboratoire.
1 semaine
Démontrer la faisabilité de l'imagerie du cerveau avec l'agent d'imagerie du récepteur de la dopamine D3 [18F]fluortriopride
Délai: 1 semaine
Les participants effectueront une IRM anatomique sur un scanner IRM (sans contraste) pour permettre une localisation anatomique précise des résultats de la TEP. Les images IRM et PET seront co-enregistrées afin que les structures anatomiques observées sur l'IRM puissent être décrites avec précision sur les scans PET pour analyse.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du [18F]fluortriopride
Délai: 24 heures
Sécurité du médicament expérimental radioactif ([18F]fluortriopride) telle que mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables et des changements significatifs dans les résultats de laboratoire et/ou de TEP/TDM.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimé)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 820959

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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